Как варить сваркой электродами для начинающих

В гараже, на даче, в частном доме что-то да приходится подварить. Для таких задач совсем не обязательно заканчивать курсы сварщиков — достаточно иметь бытовой сварочный аппарат, средства защиты, расходные материалы и немного потренироваться. Рассказываем, как правильно сваривать металл электродами начинающим и каких ошибок избегать при этом.

В этой статье:

Виды электросварки

Все виды электросварки заключаются в возбуждении электрической дуги между двумя концами разной полярности. При этом выделяется температура до 5000 градусов, которая плавит основной металл и присадочный, образуя сварное соединение.

Электросварку можно выполнять сварочным трансформатором. У него простейшая конструкция из первичной и вторичной обмотки, за счет которых напряжение понижается до безопасных значений, а сила тока возрастает. Трансформаторы варят переменным током, сильно гудят, дуга трещит и плюется. Шов может получиться неравномерным по ширине, высоте, глубине провара. При работе трансформатором нередко просаживается напряжение во всей сети, чем можно вызвать негодование соседей.

Электросварка при помощи инвертора выполняется на постоянном токе, у которого предварительно была повышена частота (еще на стадии переменного), а затем ток был выпрямлен. Это обеспечивает:

мягкое горение дуги с характерным шипением;

сниженное количество брызг;

равномерный шов по высоте и ширине;

одинаковое проплавление.

Инверторы компактнее по размерам чем трансформаторы и меньше садят сеть. Есть модели на 220 и 380 V. Новичку лучше начинать варить инвертором РДС (ручной дуговой сварки). Такие аппараты еще называются инверторы ММА. Хороший выбор оборудования под разные задачи можно посмотреть в разделе — Аппараты ручной дуговой сварки (MMA).

Сварка полуавтоматом или вольфрамовым электродом тоже построена на плавлении металла электрической дугой, но тут задействуются другие способы защиты сварочной ванны и методы передачи присадочного металла.

Технология ручной дуговой сварки

Для РДС сварки подается ток от аппарата на рабочие кабеля. Кабель массы присоединяется к изделию, а в руках у сварщика остается кабель с электрододержателем. От температуры дуги кромки стыка расплавляются.

Чтобы увеличить количество металла в шве, используют плавящиеся электроды. По мере их сгорания жидкий металл переносится на изделие. Защита сварочной ванны от внешней среды осуществляется благодаря обмазке электрода. Сгорая, она образует плотное облако дыма, изолирующее расплавленный металл от контакта с воздухом. После остывания поверх шва остается тонкая шлаковая корочка. Она задерживает теплообмен, содействует плавному остыванию, укреплению шва. Ее отбивают специальным молотком-шлакоотделителем, чтобы визуально оценить качество соединения.

Шов формируется благодаря специальным движениям электродом. Если правильно все освоить, соединения будут равномерными по толщине и высоте, а также с нужной глубиной провара.

Как самостоятельно научиться варить электросваркой

Чтобы научиться варить ручной дуговой сваркой, потребуется собрать комплект оборудования, обзавестись индивидуальными средствами защиты, правильно настроить аппарат и освоить ряд движений.

Что нужно для работы

Сварочные аппараты

Подберите сварочный инвертор в зависимости от предстоящих задач. Для бытовых нужд (приварить калитку, сделать бак для душа) достаточно моделей на 160 А. Если нужно заварить лопнувшую раму авто, изготовить навес для стоянки — купите аппараты с силой тока 200-250 А. Зачастую для дома и гаража этого достаточно. Но, если планируете в дальнейшем свое производство, не помешает инвертор на 300 А.

Приспособления для сварки

Для подключения инвертора нужны кабеля массы и электрододержателя. Обычно они поставляются в комплекте с оборудованием, но если их нет, выберите здесь. При этом обращайте внимание на длину кабелей. Для сварки за столом достаточно длины 2 м, а чтобы собирать теплицу, понадобятся кабеля 4-5 м.

Сварочные электроды

Электросварщику нужны электроды. Состав металла стержня и тип покрытия выбираются исходя из свариваемых материалов. Новичкам рекомендуем купить электроды ESAB с рутиловым покрытием, которые пригодны для ответственных конструкций и сварки во всех пространственных положениях. К тому же цена расходников вполне доступная.

Средства защиты сварщика

Не забудьте обезопасить себя от высокой температуры и вредного света электрической дуги. Купите плотные краги и защитную маску. Новичку будет легче учиться варить в маске-хамелеон, чтобы видеть, куда подавать кончик электрода. Не забудьте про закрытую обувь и плотную одежду с длинными рукавами.

Настраиваем правильно аппарат и выбираем электрод

Во многом качество шва зависит от правильности настроек аппарата. Если выбрать слишком слабый ток, основной металл не проплавится, присадочный останется на поверхности, стык получится хрупким, не герметичным. Слишком большая сила тока приводит к подрезам, прожиганию, дугу трудно контролировать.

Предлагаем сохранить таблицу настроек сварочного аппарата для ручной дуговой сварки. Характеристики приведены для работы в нижнем положении.

Толщина металла, мм	Диаметр электрода, мм	Сила тока, А
1-2	1.6	25-60
3	2-3	60-120
4	3	120-160
5-6	4	160-200

Как подключать электрод

Когда диаметр электрода и сила тока выбраны, можно включить аппарат и вставить электрод в электрододержатель. Последний может быть двух типов: пружинный и винтовой. Пружинный имеет нажимную лапку, на которую сварщик давит большим пальцем, а второй рукой вставляет электрод. Винтовой оснащен отверстием для вставки расходника и прижимным болтом. Пружинные держатели позволяют быстрее сменить электрод и помогут сэкономить время при объемных сварочных работах.

Применять самодельные электрододержатели в виде подпружиненного трезубца не советуем. Они опасны с точки зрения ТБ (Техника Безопасности), а оголенная токоведущая часть будет постоянно случайно касаться изделия, мешая процессу.

Для сварки в нижнем положении установите электрод под прямым углом относительно держателя. Если планируете варить вертикал или потолок, разместите электрод еще на 45 градусов от себя — так меньше придется сгибать запястье.

Подключаем кабеля к инвертору

Кабель массы и кабель электрододержателя имеют одинаковые разъемы для подключения к аппарату. Если предстоит сваривать толстый металл 5-6 мм, присоединяйте держатель к плюсу. Тогда тепло будет концентрироваться на изделии, увеличится глубина провара.

Когда требуется сварка тонкого металла, нужна обратная полярность — вставьте держатель в клемму со знаком «минус». Это уменьшит тепловложение, но варить придется быстро, поскольку кончик электрода начнет перегреваться.

Начало сварки: зажигаем дугу

Когда все собрано и подключено, надев маску, можно начинать розжигать электрическую дугу. Используйте для тренировки черновой кусок металла. Возбуждение дуги осуществляется постукиванием по поверхности или чирканьем о нее, как спичкой.

Новый электрод имеет оголенный кончик и зажигается достаточно быстро. Электрод, которым уже варили, если он успел остыть, поджигается труднее, поскольку у него на конце образовался «козырек» из обмазки. Нужно ударить 3-4 раза, чтобы ее отбить. Но не перестарайтесь, иначе без обмазки стержень начнет прилипать к изделию.

Наклон электрода

Когда дуга загорелась, не паникуйте. Привыкните к специфическому свету. Ваша задача — сперва научиться держать зазор между электродом и изделием в пределах 3-5 мм. Не пытайтесь сразу варить стык. Просто учитесь держать дугу, чтобы она не тухла (при чрезмерном удалении) и электрод не прилипал (при чрезмерном приближении).

Задача осложняется тем, что длина плавящегося электрода постоянно укорачивается, поэтому приходится приближать руку к изделию. «Твердая рука» приходит со временем, поэтому придется спалить не один электрод, прежде чем привыкните.

Когда уже освоили удержание электрической дуги, можно переходить к сварке. Прежде всего держите правильно электрод. Обычно варят, наклонив его на себя в пределах 30-60º. Некоторые сварщики выбирают оптимальное положение наклона 45º. Сварка углом назад обеспечивают хорошую видимость сварочной ванны, металл прогревается глубже. Сварка углом вперед (когда шов ведут от себя) содействует уменьшению прогрева. Это подойдет для соединения тонких металлов 1-2 мм.

Варить можно справа-налево или слева-направо, наклоняя электрод по разные стороны сварочной ванны. Здесь все зависит от доступа к месту соединения.

Движения электрода

На тонких металлах 1-2 мм, где две стороны плотно приставлены друг ко другу, никаких дополнительных движений не требуется. Возбуждается дуга, электрод выставляется на начало стыка, и медленно ведется вдоль линии соединения. Шов получится узкий, чешуйчатый.

На толстых металлах предусматривают зазор 1-2 мм, чтобы жидкий металл проник глубже. Если толщина пластины свыше 5 мм, необходима разделка кромок под углом 45 градусов. Тогда первый шов (называется корневой) прокладывается без дополнительных движений. А последующие нужны для заполнения ширины и требуют поперечных колебательных манипуляций. Это могут быть движения:

полумесяцем;

по круглой, треугольной спирали;

зигзагами.

В идеале располагать деталь под небольшим наклоном, чтобы жидкий шлак не затекал в сварочную ванну. Если такой возможности нет, периодически делайте резкое движение кончиком электрода в сторону, откидывая шлак. Иначе возникнут непровары.

Основные ошибки

Рассмотрим основные ошибки, которые допускают новички при сварке РДС:

Спешка. Не нужно спешить вести электрод, металл должен проплавиться, поэтому привыкните к медленным спокойным движениям.

Неспособность отличить шлак от металла. Нередко новички думают, что заварили стык, но после отбития шлака в нем много непроваров. Дело в том, что при сварке кажется, что соединение заполнено жидким металлом — на самом деле это шлак. Жидкий металл через светофильтр выглядит белым, а шлак — красным.

Дрожащая рука. Добиться постоянного зазора между кончиком электрода и изделием поможет опора для руки. Никогда не держите руку на весу, иначе электрод будет прилипать. Опереть руку можно на стол, колено.

Не стоит сразу отбивать шлак. (хоть и очень хочется проверить качество соединения). Дайте ему немного остыть. Так Вы не повредите шов, а отлетевший горячий шлак, попавший на кожу, не причинит ожога.

Советы начинающему сварщику

В конце дадим ряд советов новичкам, чтобы варить было легче. Перед наложением шва две стороны изделия обязательно фиксируются между собой прихватками. В зависимости от размеров стыка потребуется от 2-х и более точек, с расстоянием между собой 8-25 см. Это необходимо, чтобы стороны на разошлись от термического расширения, когда Вы начнете варить с одного края.

Сварка тонкого металла 1 мм электродом возможна, но потребует тренировки. Самая частая проблема — прожоги. Установите силу тока 30-40 А и вставьте электрод диаметром 1.6 мм. Под изделие подложите медную или графитовую подложку. Она не даст разогретому металлу провалиться и не прилипнет к нему. Ведите сварку не сплошной дугой, а прерывистой (отрывайте кончик электрода каждые 1-2 секунды от поверхности, чтобы дуга погасла). Это позволит металлу немного остыть и сократит прожоги.

Источник видео: Aurora Online Channel

Чтобы не стучать по чистовому изделию для распаливания электрода, имейте под рукой черновую заготовку. Распалите электрод на ней и сразу переходите на стык для соединения. Тогда меньше придется зачищать следы от сварки на изделии.

Новичку легче научиться варить, если аппарат обладает функцией «Антиприлипание». Когда электрод касается изделия, сварочный ток отключается. Не нужно тянуть держатель влево и вправо, пытаясь отломать расходник. С функцией «Форсаж» удобно варить тонкие металлы. При маленьком токе длина дуги короткая. Когда аппарат «чувствует», что дуга вот-вот погаснет, он на мгновение повышает сварочный ток. Функция «Горячий старт» обеспечит быстрый поджиг электрода без многочисленных постукиваний. Это актуально, если работы ведутся на ржавом металле. Тогда не придется предварительно много зачищать.

Остались вопросы

Оставьте Ваши контактные данные и мы свяжемся с Вами в ближайшее время

Обратная связь

выбор утепленных перчаток для работы на морозе, теплые шерстяные монтажные и другие перчатки

Несмотря на стремительное развитие инновационных технологий, доля тяжёлого малоквалифицированного труда на многих предприятиях остаётся высокой (например, строительные, монтажные, лесозаготовительные и другие предприятия). Зачастую людям приходится работать в зимнее время на открытом воздухе. В морозные дни без специальной тёплой одежды и утеплённых перчаток обойтись невозможно.

Назначение

Зимние рабочие перчатки предназначены для защиты рук рабочих от воздействия низких температур при работе на морозе или при контакте с холодными поверхностями. Согласно действующему законодательству работодатели обязаны обеспечить сотрудников необходимыми средствами индивидуальной защиты (в том числе перчатками) в соответствии с требованиями охраны труда. Специальные утеплённые модели применяются чаще всего там, где не требуется повышенная чувствительность рук. Это строители, рабочие на лесозаготовках, монтажники, сварщики, грузчики, стекольщики, сотрудники служб ЖКХ и многие другие.

Кроме того, такие перчатки используются на работах в домашнем хозяйстве (расчистка снега, зимние садовые работы, уборка на территории открытых загонов для домашнего скота).

Какими бывают?

Защищать руки в производственных условиях чаще всего приходится не только от холода, но и от других вредных факторов, поэтому утеплённые перчатки понадобятся для комбинированной защиты. Существуют разнообразные модели зимних перчаток, предназначенные для различных условий работы. Они различаются по набору технико-эксплуатационных характеристик, материалам изготовления, способу пошива.

Рассмотрим основные виды.

• Тёплые хлопчатобумажные перчатки, изготовленные из толстой хлопковой нити плотного двойного плетения или с добавлением к хлопку шерстяной нити. Заявленный уровень теплозащиты при испытаниях некоторых моделей из х/б волокна двойного плетения составляет –35?С. Используются и на предприятиях, и на бытовом уровне в несложных работах (погрузить и разгрузить габаритные вещи, перенести что-то сухое и не очень грязное, поработать зимой на улице с метлой или лопатой, расчистить дорожки от снега). Для прочности на ладонной части большинства моделей присутствует точечное полимерное покрытие. Стоимость невысокая.
• Водонепроницаемые утеплённые перчатки с латексно-каучуковым покрытием незаменимы в рабочих ситуациях с ремонтом водопроводной сети в зимнее время или при ликвидации аварии на производстве.
• Прорезиненные монтажные перчатки с утепляющим слоем или с тёплым вкладышем применяются для электромонтажных работ различной степени сложности, в том числе высотных. Обладают защитным действием от поражений электрическим током и антистатическими свойствами.
• Специальные морозостойкие перчатки с полимерным покрытием (ПВХ, латекс, нитрил) на утеплённой хлопковой основе двойного плетения применяются для чрезвычайных ситуаций, когда к холоду присоединяется угроза химического воздействия.
• Комбинированные утеплённые модели с комплексным защитным эффектом используются в расширенных областях с различными типами защиты. Вместе с защитой от холода способны уберечь от механических повреждений, от действия химических веществ и агрессивных сред.

Материалы изготовления зимних рабочих перчаток обладают морозостойкими свойствами. Это хлопковое полотно повышенной плотности двойного плетения, натуральная шерстяная пряжа, флис, спилок (средний слой кожи при обработке сырья в кожевенном производстве), натуральная кожа. Утеплителями служат ватин, натуральный или искусственный мех, верблюжья шерсть. Выбор верблюжьей шерсти для использования в качестве утеплителя неслучаен.

Вкладыши из верблюжьей шерсти обладают эффектом микромассажа, так как шерстинки непрерывно покалывают кожу рук и стимулируют интенсивность кровообращения в ладонях, от этого руки согреваются естественным теплом и никогда не замёрзнут на морозе даже без движения. Для улучшения свойств изделий используются покрытия из латекса, нитрила, ПВХ.

Разработчики средств индивидуальной защиты создали различные варианты комбинаций из таких материалов для изготовления зимних перчаток, подходящих под конкретные виды защиты.

Правила выбора

Выбор специальных средств защиты по законодательству возложен на работодателя. Выбирать утеплённые рабочие перчатки следует исходя из конкретных условий, в которых планируется их использовать. Не существует моделей перчаток, подходящих абсолютно для всех видов защиты. Но чтобы максимально исключить риск ошибки, следует придерживаться некоторых общих рекомендаций.

• Проверка маркировки. Изделия должны быть сертифицированы и соответствовать российскому или международному стандарту. Для России это ГОСТ 12.4.246-08 по техническим требованиям и методам испытания перчаток. Для европейских производителей это EN407 по нормативам защитных перчаток от низких температур. Сотрудники, ответственные за выбор СИЗ на предприятиях, должны хорошо ориентироваться в чтении пиктограмм и условных обозначений маркировки.
• Размер должен соответствовать руке рабочего. При выборе партии изделий для предприятия, где много рабочих, надо покупать перчатки разных размеров (российские размеры варьируются с 6-го по 11-й), чтобы рабочие индивидуально могли подобрать нужную модель. Слишком большие перчатки будут съезжать с рук, а маленькие создадут неудобства. Нередки случаи, когда из-за дискомфорта рабочие игнорируют использование защитных перчаток, что приводит к обморожению.
• Необходимая степень подвижности пальцев в перчатках зависит от специфики выполняемой работы.
• Запястья рук должны защищаться плотно прилегающими манжетами (резинка, краги).
• Толщина слоя утеплителя. Следует учитывать такой момент, что чем толще утеплитель, тем эффективнее теплозащита, но тем сложнее работать в таких перчатках. Для работ при низких температурах в режиме повышенной точности толстые перчатки не подойдут, следует подобрать модели с тонким слоем утеплителя.

Правильный выбор тёплых защитных перчаток сделать не так просто, как это кажется на первый взгляд. При появлении сомнений следует обратиться за консультацией к специалисту.

Можно прибегнуть к практическому варианту: приобрести несколько разных моделей и протестировать их на своём предприятии в конкретных условиях, а затем по результатам пробного использования закупить изделия оптимального варианта.

Советы по уходу

Зимние рабочие перчатки — сезонное средство защиты для длительного использования. Необходимо правильно ухаживать за теплыми перчатками, чтобы сохранить их внешний вид и эксплуатационные характеристики, максимально продлить срок службы. Кроме того, содержать в чистоте средства защиты необходимо с целью соблюдения гигиенических правил, чтобы не допустить развития на коже рук грибковых поражений и других инфекций.

Способы ухода напрямую зависят от материала изготовления и сферы использования, но существуют и общие моменты, которых целесообразно придерживаться.

• Содержание СИЗ в чистоте – непреложное правило. По окончании рабочего дня следует тщательно очистить перчатки от грязи и остатков веществ, с которыми приходилось работать в течение дня.
• Разложить перчатки для просушки на стеллажах или на полочке в индивидуальном шкафу для хранения спецодежды в интервалах между рабочими сменами. Если модель с утепляющим съёмным вкладышем, извлечь его из перчаток, при необходимости постирать и просушить.
• При стирке строго соблюдать рекомендации производителя по допустимым способам (указываются в маркировке) в соответствии с материалами, входящими в состав изделий. Непременно обратить внимание, что для некоторых материалов стирка недопустима (например, натуральную кожу и мех можно только чистить специальными средствами).
• Обеспечить надлежащие условия хранения в летний период (некоторые утеплённые зимние перчатки выдаются на несколько лет).

Правильный уход за зимними рабочими перчатками обеспечит во время работы на морозе надёжную защиту рук от обморожения.

Россия — огромная страна. По её обширной территории проходит несколько климатических поясов. В условиях суровых зим северных широт и далеко не мягкого климата средних широт утеплённые рабочие перчатки — необходимый элемент рабочей экипировки и действенное подспорье для тех, кто работает на морозе или в холодном помещении без отопления. Высокая эффективность и доступная цена способствуют широкому распространению этих средств индивидуальной защиты практически во всех отраслях и в домашних хозяйствах.

В следующем видео вас ждет обзор зимних рабочих перчаток Mechanix Winter Armor.

Сопряжение миров: как метавселенные повлияют на общество будущего

Концепции метавселенной без малого 20 лет, однако только сейчас технологии развились достаточно для ее реализации. По оценкам Bloomberg Intelligence, уже к 2024 году рынок виртуальных миров достигнет $800 млрд, а в Epic Games ведут счет на триллионы. 

Под метавселенной понимают единое виртуальное пространство, альтернативный мир, который, впрочем, может быть «зеркальной» версией реального. В этой среде пользователи могут влиять на объекты и выстраивать социальные связи, причем благодаря сплаву различных технологий вариантов таких взаимодействий гораздо больше, чем в материальном мире.

Виртуальные миры называют новым интернетом, и многие компании готовятся к цифровому переходу. Даже спортивные бренды и автомобильные концерны активно развивают направление, не говоря уже о технологических гигантах вроде Meta.

Это звучит как далекое будущее, но метавселенные, пусть ограниченные и замкнутые, уже здесь: Ариана Гранде и Трэвис Скотт выступают с концертами в Fortnite, а дети предпочитают праздновать дни рождения прямо на платформе Roblox. 

• Технологии, лежащие в основе метавселенных, предоставляют пользователям широкий спектр инструментов для социального взаимодействия. Поэтому их влияние может быть сопоставимо с появлением интернета или мобильных телефонов.
• Виртуальные миры позволят исправить отдельные проблемы общества, но также поставят перед социумом серьезные вызовы вроде неравенства цифровых возможностей.
• Технология блокчейн не является обязательным компонентом метавселенных, однако позволяет соединить виртуальную экономику с реальной, предоставив пользователям полный контроль над генерируемой ими ценностью.

Второй уровень реального мира

Сама приставка «мета» — после, за пределами — означает, что метавселенная позволит людям окунуться в виртуальный мир, не обремененный ограничениями физического. В этой свободе кроются фундаментальные преимущества и недостатки новой реальности, ведь она может быть разрушительна ровно настолько, насколько вообще способен быть человек.

Прародителями метавселенных де-факто являются MMORPG. Период расцвета этого жанра пришелся на 2003-2010 года, и многие, возможно, помнят, как часто в СМИ обсуждалось, насколько опасными могут быть эти онлайн-игры, якобы вызывающие серьезную зависимость.

Тем не менее исследования так и не смогли подтвердить или опровергнуть этот тезис. Ученые сходятся во мнении [1], [2], [3], что «патологическая» зависимость от подобных игр действительно существует, однако ее первопричиной являются проблемы взаимоотношений в семье или со сверстниками. 

Более того, авторы некоторых исследований утверждают, что MMORPG могут влиять на психологическое здоровье в позитивном ключе. Например, онлайн-игры помогают развить и укрепить такие межличностные навыки, как способность к групповому взаимодействию и социальная гибкость. 

Метавселенные предлагают более широкий спектр инструментов для взаимодействия пользователей — этому способствует их технологическая обвязка. С запуском в серийное производство передовых решений вроде VR-перчаток, способных передать тактильные ощущения от цифровых объектов, этот эффект лишь усилится.

How do we touch the virtual world? Our Reality Labs team is working to create the technology to make it possible. Today we shared some progress in researching and developing haptic gloves to bring the sense of touch to the metaverse. Check it out https://t.co/MliVQQdtfs pic.twitter.com/mdOsMwXE5Q

— Meta (@Meta) November 16, 2021

Именно поэтому на горизонте двадцати лет влияние метавселенных на общество может быть сопоставимо с появлением интернета или мобильных телефонов. Достаточно посмотреть на экспоненциальный рост аудитории соцсетей, чтобы понять, насколько зависимы люди от социального взаимодействия. 

Уже сейчас эффект погружения, который обеспечивают VR-устройства, заставляет пользователей проявлять друг к другу эмпатию, схожую с наблюдаемой в физическом мире. Это также способствует массовой вовлеченности. 

В 2018 году у пользователя платформы VRChat с ником DrunkenUnicyclist случился эпилептический припадок прямо во время сеанса. Поскольку он являлся обладателем VR-комплекта, который полностью отслеживает движения тела, другие игроки увидели его судороги и услышали характерное хриплое дыхание.

«Главная особенность VR — это погружение. То, как человек, казалось, агонизирует прямо перед нами, заставляло нас думать, что мы должны что-то сделать — мой инстинкт кричал мне это, но мы были бессильны», — рассказал Mashable стример Сэм Райффайзен.

История закончилась хорошо. Через несколько минут припадок прошел и игрок сообщил другим пользователям, которые все это время беспокоились о его состоянии, что все в порядке. Райффайзен отметил, что в VR-проекты следует внедрить протоколы безопасности, позволяющие администраторам при необходимости получить доступ к экстренным контактам того или иного человека.

Метавселенные не только обладают социальным и развлекательным сегментами, но и позволяют людям полноценно работать не выходя из дома. Из-за пандемии многие пришли на удаленку, а в будущем, на фоне автоматизации и роботизации еще большого числа процессов, актуальность такой возможности только возрастет.

Семейство социальных сервисов Horizon от Meta, в которое входит пространство Workrooms, предлагает пользователям виртуальные комнаты для совместной работы. Обладатели VR-гарнитур от компании Цукерберга могут собираться вместе совсем как в реальном офисе.

Сервис Meta находится на стадии бета-версии, однако некоторые уже используют приложения вроде Immersed для гарнитуры Oculus Quest, чтобы перенести свое рабочее место в виртуальный мир.

Виртуальное рабочее место в приложении Immersed (слева) и как выглядит это пространство в физическом мире. Данные: Time. 

Не исключено, что пользователи метавселенных смогут зарабатывать на жизнь и менее традиционной деятельностью, например, играми. Опыт Axie Infinity — NFT-проекта, основанного на концепции Play-to-Earn, — показывает, что это вполне реально. 

Благодаря широкому пулу возможностей люди, вероятно, будут проводить в этих пространствах много времени, а некоторые даже считают, что в будущем с метавселенной будет связана «большая часть их жизни». 

Это не хорошо и не плохо — лишь вектор технического прогресса. Однако у такой эволюции все же есть обратная сторона. 

Обратная сторона прогресса

Для описания постмодернистской модели общества французский философ Жан Бодрийяр ввел термин «гиперреальность». Говоря простым языком, это состояние, в котором человек не может отличить реальность от симуляции, поскольку все объекты физического мира замещены образами и знаками — симулякрами.

Идеи Бодрийяра кажутся радикальными — нечто подобное мы видели в фильме «Матрица», однако люди с неустойчивой психикой действительно могут «затеряться» в цифровом мире, забыв про реальный. 

На этом социальные проблемы метавселенных не заканчиваются. К сожалению, пороки некоторых представителей общества порой принимают весьма агрессивную форму — в цифровом пространстве их поведение вряд ли будет отличаться, а ощущение безнаказанности лишь усугубит ситуацию.

В интернете такая агрессия проявляется в основном в виде кибербуллинга, хоть и вредного для психического здоровья жертв, но не такого опасного как физическое воздействие. В виртуальных мирах, особенно с появлением более совершенного VR-оборудования, подобные посягательства могут быть гораздо более жестокими.

В 2018 году злоумышленник взломал платформу Roblox и добавил анимацию, имитирующую половой акт. Это позволила двум персонажам мужского пола «надругаться» над аватаром маленькой девочки.

«Сначала я не могла поверить в то, что вижу. Аватар моей милой и невинной дочери подвергался жестокому групповому изнасилованию прямо на игровой площадке. В конце действа к ним подошла женщина и запрыгнула на ее тело. Затем все трое убежали, оставив аватар моей дочери лежать лицом вниз посреди песочницы», — написала мать пострадавшей. 

Конечно, Roblox — не VR-игра. Отсутствие эффекта погружения, возможно, не позволяет пользователям испытывать достаточную эмпатию к окружающим, поэтому они воспринимают процесс именно как игру, не придавая ему серьезного значения.

Однако подобные инциденты сплошь и рядом встречаются в реальной жизни, где за преступлением в большинстве случаев следует соизмеримое наказание. В виртуальных же мирах без должного контроля может воцарить настоящий хаос.

О необходимости контроля и модерации метавселенных задумываются и организации, которые занимаются их развитием. Технический директор Meta Эндрю Босуорт во внутренней записке для сотрудников отметил, что виртуальный мир корпорации должен иметь «практически диснеевский уровень безопасности».

Задача эта не из легких, поскольку в виртуальной реальности компаниям придется контролировать не контент, а поведение. Для этого необходимо разработать совершенно новый тип систем модерации.

Такой контроль является обоюдоострым мечом. Для его осуществления операторы цифровых миров будут собирать и обрабатывать большие массивы данных — печальный опыт все той же Meta уже показал, чем это может обернуться для потребителей.

Для подключения к виртуальным пространствам пользователям необходимо обладать специализированным оборудованием и доступом быстрому сетевому соединению. Эти требования поднимают еще одну проблему метавселенных — «цифровой разрыв».

Цены на простые VR-гарнитуры вроде Oculus Quest 2 начинаются от $300. Однако более совершенные комплекты, способные захватывать движения всего тела, стоят гораздо дороже. Например, за новый HTC Vive Pro на Amazon просят $1600. Многие попросту не могут их себе позволить

С доступом к высокоскоростному соединению тоже не все гладко. Даже в таких развитых странах, как США, достаточно «мертвых зон», где широкополосный интернет используют менее 10% населения.

В будущем эти проблемы станут менее заметными, как случилось с ценами на сотовую связью и мобильные телефоны. Однако для этого потребуется время, и все равно нет никаких гарантий, что мы придем к обществу равных цифровых возможностей.

Зачем метавселенной блокчейн?

По словам генерального директора Nvidia Дженсена Хуанга, технологии расширенной реальности станут «червоточинами», соединяющими физический мир с цифровым.

«Мы будем входить в виртуальный мир, используя VR, а его объекты, цифровые объекты, перейдут в наш мир благодаря AR. Случится так, что часть цифрового мира временно, а может практически на постоянной основе, дополнит нашу реальность. В конечном итоге речь идет о слиянии виртуального и физического миров», — объяснил он.

Концепция метавселенной предполагает существование нескольких компонентов, без которых невозможно стереть грань между мирами. Набор этих строительных блоков может разнится в зависимости от подхода к проектированию, однако есть и фундаментальные: 

• Интернет. Очевидно, что без него невозможно наладить взаимодействие миллионов пользователей, находящихся на разных континентах.
• Функциональная совместимость и open source. Эти стандарты позволят разработчикам сделать виртуальные миры бесшовными, благодаря чему пользователи смогут «путешествовать» между ними.
• Технологии расширенной реальности. Без AR- и VR-гарнитур или их аналогов невозможно добиться полноценного погружения.
• Вычислительная мощность. «Железо», установленное в дата-центрах и у пользователей должно быть достаточно мощным, чтобы обрабатывать большие объемы информации.

Если связь материальных и цифровых объектов обеспечивает оборудование расширенной реальности, то что свяжет виртуальную экономику с реальной? Некоторые считают, что на роль финансовой «червоточины» идеально подходит блокчейн. 

Децентрализованная природа последнего дает пользователям полный контроль над заработанной в виртуальном мире ценностью, которая может быть представлена в виде криптовалют или NFT. Совместимость блокчейнов также позволяет легко передавать эту ценность из одного мира в другой.

Примером успешной реализации этого видения являются проекты на базе модели Play-to-Earn, внутриигровую валюту которых можно обменять на фиат.

Блокчейн также может решить еще одну проблему — исключить несправедливую цензуру и, напротив, заложить справедливые правила модерации поведения. Если примеры успешного применения технологии по первому вопросу уже существуют (децентрализованные социальные сети), то для второго еще только предстоит найти подходящие решения. 

Неопределенное будущее

По словам соучредителя криптовалютной биржи Gemini Кэмерона Уинклвосса, в будущем развернется борьба между децентрализованными пространствами и закрытыми экосистемами (walled gardens). От того, какая модель выиграет, во многом будет зависеть финальная реализация концепции метавселенной. 

За централизованными решениями стоят крупные корпорации, обладающие практически безграничными ресурсами. Однако это еще не является залогом безоговорочной победы.

«Через 20 лет технологии позволят создать VR-мир одному человеку. Корпорации всегда на шаг впереди, потому что они могут нанять тысячи людей и купить лицензии на передовой софт. Но идейное вдохновение проекта почти всегда делается единицами, поэтому когда инструменты становятся доступны, силы одного человека становятся сравнимы с силами корпорации», — рассказал в интервью ForkLog основатель Distributed Lab Павел Кравченко. 

Одно ясно наверняка — метавселенные не только предоставят массу возможностей, но и поставят серьезные вызовы перед человечеством. И то, как общество справится с ними, определит, какой эффект будет иметь сопряжение двух миров.

Подписывайтесь на новости ForkLog в Telegram: ForkLog Feed — вся лента новостей, ForkLog — самые важные новости, инфографика и мнения.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите CTRL+ENTER

компании по производству бейсбольных перчаток

Партнер по сотрудничеству

ПРОИЗВОДСТВО РАБОЧИХ ПЕРЧАТОК «АЛЬФАПЕРЧАТКА»- компании по производству бейсбольных перчаток ,Предприятие ООО «Альфа», на данный момент является успешной, динамично развивающейся и постоянно прогрессирующей фирмой по производству ХБ перчаток! От нашей компании мы гарантируем:Российские производители — каталог 2021. 17500 новых и …Производители России. 17650 отечественных фирм-изготовителей ищут: дилеров, оптовых покупателей, магазины, склады, экспортёров. Каталог 2021. Продажа продукции оптом без посредников, цена на 30-300% дешевле розницы.

Компания «Рус-Индустрия», производящая медицинские …

Мы планируем увеличивать мощности данной компании практически в два раза по производству перчаток и масок одноразовых и открыть новое направление по производству костюмов защитных …

Линия по производству перчаток Б/У — Биржа оборудования …

Продается линия по производству перчаток х/бПродается линия по производству перчаток х/б с нанесением ПФХ. Станок для вязания haines hs-305 — 20шт., оверлог — 2шт., нанесение ПВХ — 1шт., компрессор с рессиверами — 1шт.

Как открыть производство латексных медицинских перчаток

Для размещения цеха по производству медицинских перчаток понадобится помещение площадью около 800 квадратных метров, высотой потолков от 3,5 метров, оснащенное водопроводом, вентиляцией …

Производим хб, пвх, латексные, нитриловые перчатки, краги и рукавицы на Фабрике перчаток.

Фабрика перчаток является производителем всех видов рабочих перчаток, краг, рукавиц, как хб и пвх, так и латексных, нитриловых. Закажите на сайте или по телефону. Доставляем по Челябинску, УрФО и России.

Акции компаний по производству перчаток обогнали Tesla по …

Акции малайзийской компании по производству перчаток Supermax Corp. выросли на 1000%, еще одной — Corp. — на 389%. С …

Производители перчаток | Оптом | | Москва

Узнайте, какие компании стоит благодарить наряду с врачами и учеными. Мы расскажем о главных производителях медицинских и защитных перчаток в 2020 году.

Путин отметил гибкий подход компаний к производству масок и перчаток …

Российские компании применили гибкий подход в период пандемии коронавирусной инфекции covid-19, в кратчайшие сроки наладили производство масок, перчаток и защитных костюмов.

Акции компаний по производству перчаток обогнали Tesla по …

Акции малазийской компании по производству перчаток Supermax Corp. выросли на 1000%, другой — Corp. — на 389%. С начала года бумаги Tesla

Компания по производству перчаток и спецодежды …

Компания по производству перчаток и спецодежды Политекс на Заставной улице, район Автозаводский: все фотографии и отзывов на Zoon.ru. Контактная информация.

Производство хб перчаток: почему не стоит начинать

Фабрика по производству хб перчаток не требует сложной организации. Важно обратить внимание, что к цеху, где будут расположены станки, имеется ряд строгих требований.

Перчатки ПВХ | Производство и продажа перчаток ХБ ПВХ

Использование перчаток хб с ПВХ. Для того, чтобы перчатки хб были более прочными и служили длительное время, на их поверхность наносится дополнительный слой, который состоит из пвх. После нанесения этого слоя изделия …

ПРОИЗВОДСТВО РАБОЧИХ ПЕРЧАТОК «АЛЬФАПЕРЧАТКА»

Предприятие ООО «Альфа», на данный момент является успешной, динамично развивающейся и постоянно прогрессирующей фирмой по производству ХБ перчаток! От нашей компании мы гарантируем:

Производства Перчаток — Для бизнеса — OLX.kz

Продам готовый бизнес по производству ХБ перчаток … для производства перчаток в рубрике … Поиск исполнителя или компании займет несколько минут: вам только нужно ввести запрос в …

Компания по производству и продаже рабочих перчаток …

Компания по производству и продаже рабочих перчаток Альтко, район Центральный: фотографии, адрес и ☎️ телефон, часы работы и отзывов посетителей Компания по производству и продаже рабочих перчаток Альтко на Zoon.ru.

Линия по производству перчаток Б/У — Биржа оборудования …

Продается линия по производству перчаток х/бПродается линия по производству перчаток х/б с нанесением ПФХ. Станок для вязания haines hs-305 — 20шт., оверлог — 2шт., нанесение ПВХ — 1шт., компрессор с рессиверами — 1шт.

Оборудование для производства перчаток ХБ

Российские производители — каталог 2021. 17500 новых и …

Перчатки Wally Plastic | Купить | Оптом

МИРОВОЙ ЛИДЕР ПО ПРОИЗВОДСТВУ ВИНИЛОВЫХ ПЕРЧАТОК Основной продукцией компании являются все виды одноразовых виниловых и эластичных виниловых перчаток, опудренные и неопудренные.

Оборудование по производству медицинских перчаток

Автоматическая линия по производству гипсокартона. Китайский завод специально продается автоматическая линия по производству гипсокартона …

Бейсбольная карточка — Baseball card — qaz.wiki

Бейсбольная карточка представляет собой тип торгов карты, относящейся к бейсболу, как правило , печатаются на картоне, шелка или пластмассы.В 1970-х они поставлялись с жевательной резинкой и ограниченным количеством …

Открытие цеха по производству перчаток — Фабрика …

Открытие цеха по производству перчаток 22 марта 2012 4,6 мин 12468 Автор: Сухов Виктор Инвестиции 2 190 500 р.

Производства Перчаток — Для бизнеса — OLX.kz

Продам готовый бизнес по производству ХБ перчаток … для производства перчаток в рубрике … Поиск исполнителя или компании займет несколько минут: вам только нужно ввести запрос в …

Политекс, компания по производству перчаток и …

Политекс, компания по производству перчаток и спецодежды: адреса со входами на карте, отзывы, фото, номера телефонов, время работы и как доехать. Розница, Производство, Опт, Доставка

«СИБУР» запустит производство сырья для нитриловых перчаток …

«СИБУР» запустит производство сырья для нитриловых перчаток По планам компании, латекс для технических и диагностических перчаток, в том числе медицинских, будет производиться в Красноярске.

Производство перчаток: от технологии изготовления до сбыта

Ожидается что уже к лету 2020 запустится еще один завод по производству нитриловых перчаток — СЗМИ. Метод производства- окунание формы в раствор. Мощность составит 7 тысяч штук в час.

запрещенных устройств; Напудренные перчатки хирурга, порошковые смотровые перчатки пациентов и рассасывающийся порошок для смазывания перчатки хирурга

Начать преамбулу

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, HHS.

Окончательное правило.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или агентство) определило, что порошковые перчатки хирурга, порошковые перчатки для осмотра пациентов и рассасывающийся порошок для смазывания перчаток хирурга представляют необоснованный и существенный риск заболевания или травмы и что этот риск нельзя исправить или устранить путем маркировки или изменения маркировки.Следовательно, FDA запрещает эти устройства.

Это правило действует с 18 января 2017 года.

Чтобы получить доступ к досье для чтения справочных документов или полученных комментариев, перейдите на https://www.regulations.gov и вставьте номер досье, указанный в скобках в заголовок «Начать печатную страницу». 91723 этого последнего правила в поле «Поиск» поле и следуйте инструкциям, и / или перейдите в отдел управления документами, 5630 Fishers Lane, Rm.1061, Роквилл, Мэриленд 20852.

Начать дополнительную информацию

Майкл Дж. Райан, Центр устройств и радиологического здоровья, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 66, Ком. 1615, Силвер-Спринг, Мэриленд 20993, 301-796-6283, электронная почта: [email protected] .

Конец Дополнительная информация Конец преамбулы Начать дополнительную информацию

Содержание

I. Краткое содержание

А.Цель и область применения окончательного правила

B. Краткое изложение основных положений Заключительного правила

C. Юридический орган

D. Издержки и выгоды

II. Справочная информация

A. Необходимость регулирования / История этого нормотворчества

B. Краткое изложение комментариев к предлагаемому правилу

C. Общий обзор окончательного правила

D. Разъяснение изменений правила

III.Юридический орган

IV. Комментарии к предлагаемому правилу и ответы FDA

A. Введение

B. Описание общих комментариев и ответа FDA

C. Описание комментариев, противоречащих нормативам и ответу FDA

D. Описание комментариев относительно объема запрета и ответа FDA

E. Описание других особых комментариев и ответа FDA

V. Дата вступления в силу

VI.Экономический анализ воздействий

A. Введение

B. Сводка затрат и выгод

VII. Анализ воздействия на окружающую среду

VIII. Закон о сокращении бумажного документооборота 1995 г.

IX. Федерализм

X. Ссылки

I. Краткое содержание

A. Цель и область применения окончательного правила

Медицинские перчатки играют важную роль в защите как пациентов, так и медицинского персонала в США.Медицинский персонал полагается на медицинские перчатки как на барьер против передачи инфекционных заболеваний и контаминантов при проведении хирургических операций, а также при более ограниченном взаимодействии с пациентами. Для смазывания перчаток использовались различные типы порошка, чтобы владельцам было легче надевать перчатки. Однако нанесение порошка на медицинские перчатки представляет многочисленные риски для пациентов и медицинских работников, включая воспаление, гранулемы и респираторные аллергические реакции.

Тщательный обзор всей доступной в настоящее время информации подтверждает вывод FDA о том, что порошковые перчатки хирургов, порошковые перчатки для осмотра пациентов и рассасывающийся порошок для смазки перчаток хирурга должны быть запрещены.FDA пришло к выводу, что риски, связанные с напудренными перчатками, включая сенсибилизацию медицинских работников и пациентов к аллергенам натурального каучукового латекса (NRL), хирургические осложнения, связанные с спаечным процессом брюшины, и другие неблагоприятные последствия для здоровья, не обязательно связанные с хирургическим вмешательством, такие как воспалительные реакции на перчаточный порошок, важны, важны и важны с точки зрения пользы для здоровья населения от их постоянного маркетинга. FDA тщательно оценило риски и преимущества порошковых перчаток, а также риски и преимущества современного уровня техники, которые включают жизнеспособные не порошковые альтернативы, которые не несут никаких рисков, связанных с порошком для перчаток, и определило, что риск болезнь или травма, вызванные напудренными перчатками, являются необоснованными и серьезными.Кроме того, FDA считает, что этот запрет, вероятно, окажет минимальное влияние на экономику и дефицит для отрасли здравоохранения. Таким образом, переход к альтернативам на рынке не должен нанести ущерб общественному здоровью.

Это правило применяется к напудренным перчаткам для осмотра пациентов, напудренным хирургическим перчаткам и рассасывающейся пудре для смазывания перчаток хирурга. Сюда входят все напудренные медицинские перчатки, за исключением напудренных перчаток для защиты от радиографических изображений. Поскольку нам не известно о каких-либо порошковых защитных перчатках для радиографической защиты, которые в настоящее время представлены на рынке, FDA не располагает доказательствами, позволяющими определить, будет ли соблюден запретительный стандарт для этого конкретного устройства.Запрет не распространяется на порошок, используемый в процессе производства (например, , порошок предварительного высвобождения ) непорошковых перчаток, если этот порошок не предназначен для использования в окончательной готовой перчатке. Ожидается, что готовые перчатки без пудры будут содержать не более следовых количеств остаточного порошка от этих процессов, и Агентство рекомендует производителям обеспечивать, чтобы в готовых перчатках без пудры было как можно меньше пудры. В нашем Руководстве по использованию медицинских перчаток 2008 года (ссылка 1) мы рекомендовали, чтобы непорошковые перчатки содержали не более 2 миллиграммов (мг) остаточного порошка и мусора на перчатку, как это определено Ассоциацией испытаний и материалов (ASTM) D6124. метод испытания (См.2). Агентство по-прежнему считает, что это количество является подходящим максимальным уровнем остаточного порошка. Запрет также не распространяется на порошок, предназначенный для использования в или на других медицинских устройствах, таких как презервативы. FDA не обнаружило доказательств того, что порошок, предназначенный для использования в или на других медицинских устройствах, таких как презервативы, представляет те же риски для здоровья населения, что и порошковые медицинские перчатки.

B. Краткое изложение основных положений окончательного правила

В этом окончательном правиле FDA запрещает следующие устройства: (1) порошковые перчатки хирурга, (2) порошковые перчатки для осмотра пациентов и (3) рассасывающийся порошок для смазывания перчаток хирурга.Поскольку в правилах классификации для этих типов устройств не делается различий между порошкообразными и непорошковыми версиями, FDA вносит поправки в описания этих устройств в правилах, чтобы указать, что правила для осмотра пациентов и перчаток хирурга будут применяться только к перчаткам без порошка, в то время как порошковые версии каждого типа перчаток будут добавлены в список запрещенных устройств в правилах.

Многие комментарии требовали, чтобы FDA пересмотрело объем запрета, включив в него все перчатки NRL.Во многих комментариях представителей отрасли предлагалось продлить предлагаемую дату вступления в силу более чем на 30 дней после даты публикации окончательного правила. Из комментариев, не поддерживающих запрет, комментаторы отметили необходимость напудренных перчаток для облегчения надевания перчаток и тактильного ощущения, а также снижение рисков, связанных с текущими напудренными перчатками, в которых меньше пудры. Остальные комментарии явно не поддерживают или не возражают против этого предложения.

C. Юридические полномочия

Напудренные хирургические перчатки, напудренные перчатки для осмотра пациентов и рассасывающийся порошок для смазывания перчаток хирурга определены как устройства в соответствии с разделом 201 (h) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (Закон о FD&C) (21 U.С.С. 321 (з)). Раздел 516 Закона FD&C (21 USC 360f) разрешает FDA запрещать устройство, если на основе всех имеющихся данных и информации обнаруживает, что устройство представляет собой существенный обман или необоснованные и существенные риски заболевания или травмы, которые не могут быть исправлено маркировкой или изменением маркировки. Это правило вносит поправки в 21 CFR 878.4460, 878.4480, 880.6250, 895.102, 895.103 и 895.104. Юридические полномочия FDA вносить изменения в §§ 878.4460, 878.4480, 880.6250, 895.102, 895.103 и 895.104 вытекает из устройства и общих административных положений Закона о FD&C (21 U.S.C.352, 360f, 360h, 360i и 371).

D. Издержки и выгоды

Ожидается, что окончательное правило принесет обществу положительную чистую выгоду (предполагаемые выгоды за вычетом предполагаемых затрат). Запрещение порошковых перчаток не повлечет за собой каких-либо затрат для общества, но, как ожидается, снизит количество побочных эффектов, связанных с использованием перчаток с порошком.Основная польза для общественного здравоохранения от принятия правила будет заключаться в снижении побочных эффектов, связанных с использованием напудренных перчаток. По оценке Агентства, максимальная общая годовая чистая прибыль составляет от 26,8 до 31,8 млн долларов.

II. Справочная информация

A. Необходимость регулирования / История нормотворчества

22 марта 2016 г. FDA выпустило предлагаемое правило, запрещающее напудренные перчатки хирурга, напудренные перчатки для осмотра пациентов и рассасывающийся порошок для смазки перчаток хирурга (81 FR 15173).Раздел 516 (a) (1) Закона FD&C разрешает FDA запрещать устройство, предназначенное для использования человеком, в соответствии с нормативными актами, если оно обнаруживает на основе всех доступных данных и информации, что такое устройство «представляет собой существенный обман или необоснованное и необоснованное. существенный риск заболевания или травмы ». Для более подробного обсуждения стандарта запрета мы отсылаем вас к преамбуле предлагаемого правила. FDA издало предложенное постановление, поскольку оно определило, что порошковые перчатки хирурга, порошковые перчатки для осмотра пациентов и рассасывающийся порошок для смазки перчаток хирурга представляют необоснованный и существенный риск заболевания или травмы, и что этот риск не может быть исправлен или устранен путем маркировки или изменения в маркировке.

В преамбуле предлагаемого правила описывается история напудренных перчаток и петиции граждан, полученные Агентством с просьбой запретить напудренные перчатки. Мы отсылаем читателей к этой преамбуле для получения информации о развитии предлагаемого правила. Уровень и типы риска, связанные с напудренными перчатками, варьируются в зависимости от состава и предполагаемого использования перчаток. В совокупности риски напудренных перчаток включают тяжелое воспаление дыхательных путей, реакции гиперчувствительности, аллергические реакции (включая астму), аллергический ринит, конъюнктивит, одышку, а также образование гранулемы и спаек при воздействии на внутренние ткани.Мы отсылаем читателей к преамбуле предлагаемого правила для получения подробной информации об уровне и типах рисков, связанных с напудренными перчатками. Преимущества напудренных перчаток, по-видимому, включают только большую легкость надевания и снятия, меньшую липкость и степень дополнительного комфорта, что, по мнению FDA, является номинальным по сравнению с рисками, связанными с этими устройствами.

Современные перчатки для осмотра хирургов и пациентов включают альтернативы без порошка, которые обеспечивают такие же характеристики, как и перчатки различных типов с порошком.То есть существует множество перчаток без пудры, которые обладают одинаковым уровнем защиты, маневренности и производительности. Таким образом, на основе тщательной оценки рисков и преимуществ напудренных перчаток, а также рисков и преимуществ современного состояния техники, которое включает легкодоступные альтернативы, не несущие ни одного из рисков, связанных с напудренными перчатками, FDA определило, что стандарт о запрете напудренных перчаток было встречено, и вот этот запрет вполне уместен.

Наконец, как обсуждается в предлагаемом правиле, FDA также определило, что запрет должен применяться к устройствам, уже находящимся в коммерческом распространении, и устройствам, уже проданным конечному пользователю, а также к устройствам, которые будут продаваться или распространяться в будущем (см. 21 CFR 895.21 (г) (7)). Это означает, что напудренные перчатки, которые в настоящее время используются на рынке, подпадут под этот запрет и будут фальсифицированы в соответствии с разделом 501 (g) Закона о FD&C (21 U.S.C.351 (g)) и, следовательно, подлежат принудительным мерам.

B. Краткое изложение комментариев к предлагаемому правилу

Агентство запросило публичные комментарии по предлагаемому правилу, и период комментариев закончился 20 июня 2016 г. Агентство получило примерно 100 писем с комментариями по предлагаемому правилу к концу периода комментариев, каждое из которых содержит один или несколько комментариев по одному или больше вопросов.Мы получили комментарии от широкого круга пациентов и потребителей, медицинских работников, производителей устройств, а также профессиональных и торговых ассоциаций. Большинство комментариев полностью или частично поддерживают цели правила, в то время как меньшая часть комментариев противоречит целям правила. В некоторых комментариях предлагались изменения в конкретных элементах предлагаемого правила или требовалось разъяснение вопросов, обсуждаемых в предлагаемом правиле. См. Раздел IV для описания комментариев к предлагаемому правилу и ответов FDA.

C. Общий обзор окончательного правила

FDA опубликовало предлагаемое правило, запрещающее напудренные перчатки хирурга, напудренные перчатки для осмотра пациентов и рассасывающийся порошок для смазки перчаток хирурга, поскольку FDA определило, что эти устройства представляют необоснованный и существенный риск заболевания или травмы и что этот риск нельзя исправить или устраняется путем маркировки или изменения маркировки (81 FR 15173).

В этом последнем правиле FDA запрещает следующие устройства: (1) Порошковые хирургические перчатки (21 CFR 878.4460), (2) порошковые перчатки для осмотра пациентов (21 CFR 880.6250) и (3) рассасывающийся порошок для смазывания перчаток хирурга (21 CFR 878.4480). Поскольку правила классификации для этих типов устройств не различают порошковые и непорошковые версии, FDA изменяет описания этих устройств в правилах, чтобы указать, что правила для перчаток хирурга (21 CFR 878.4460) и перчаток для осмотра пациентов (21 CFR 880.6250) будет применяться только к перчаткам без порошка, в то время как порошковые версии каждого типа перчаток будут добавлены в 21 CFR часть 895, подраздел B — Список запрещенных устройств.

D. Разъяснение изменений правила

Хотя FDA считает, что в преамбуле к предлагаемому правилу было ясно сказано, что предлагаемый запрет будет применяться ко всем порошковым хирургическим перчаткам и всем порошковым перчаткам для осмотра пациентов, при рассмотрении терминологии, используемой в предлагаемых дополнениях к 21 CFR часть 895, FDA определило этот термин «Синтетический латекс» не будет охватывать все типы материалов, не относящихся к NRL, которые используются для производства порошковых перчаток. У FDA не было намерения ограничить запрет только порошковыми перчатками из NRL и порошкообразными синтетическими латексными перчатками, и мы полагаем, что это намерение было ясно из содержания преамбулы предлагаемого правила, в котором говорилось, что запрет «будет применяться ко всем порошковым перчаткам. за исключением порошковых защитных перчаток для радиографической защиты.Таким образом, FDA пересмотрело идентификацию в этом окончательном правиле, чтобы уточнить, что запрет распространяется на все порошковые хирургические перчатки и порошковые перчатки для осмотра пациентов, независимо от типа материала, из которого они сделаны. Кроме того, идентификация перчаток хирургов без порошка и перчаток для осмотра пациентов без порошка также пересматривается, чтобы удалить ссылку на материал.

III. Юридический орган

Напудренные хирургические перчатки, напудренные перчатки для осмотра пациентов и рассасывающийся порошок для смазывания перчаток хирурга определены как медицинские изделия в соответствии с разделом 201 (h) Закона о FD&C (21 U.С.С. 321). Раздел 516 Закона FD&C (21 USC 360f) разрешает FDA запрещать устройство, если на основе всех имеющихся данных и информации обнаруживает, что устройство Start Printed Page 91725 представляет собой существенный обман или необоснованные и существенные риски заболевания или травмы, что не может быть исправлено маркировкой или изменением маркировки. Это правило вносит поправки в §§ 878.4460, 878.4480, 880.6250, 895.102, 895.103 и 895.104. Юридические полномочия FDA вносить изменения в §§ 878.4460, 878.4480, 880.6250, 895.102, 895.103 и 895.104 вытекает из устройства и общих административных положений Закона о FD&C (21 U.S.C.352, 360f, 360h, 360i и 371).

IV. Комментарии к предлагаемому правилу и ответам FDA

A. Введение

Мы получили примерно 100 писем с комментариями по предлагаемому правилу к концу периода комментариев, каждое из которых содержит один или несколько комментариев по одной или нескольким вопросам. Мы получили комментарии от широкого круга пациентов и потребителей, медицинских работников, производителей устройств, а также профессиональных и торговых ассоциаций.Большинство комментариев полностью или частично поддерживают цели правила, в то время как меньшая часть комментариев противоречит целям правила. В некоторых комментариях предлагались изменения в конкретных элементах предлагаемого правила или требовалось разъяснение вопросов, обсуждаемых в предлагаемом правиле.

Мы описываем и отвечаем на комментарии в разделах с IV.B по E. Мы пронумеровали каждый комментарий, чтобы помочь различать разные комментарии. Мы сгруппировали похожие комментарии под одним номером, а в некоторых случаях мы разделили разные вопросы, обсуждаемые в одном комментарии, и обозначили их как отдельные комментарии для целей наших ответов.Номер, присвоенный каждому комментарию или теме комментария, предназначен исключительно для организационных целей и не обозначает ценность или важность комментария или порядок, в котором были получены комментарии.

B. Описание общих комментариев и ответа FDA

Во многих комментариях содержатся общие замечания в поддержку или против предложенного правила, но без акцента на конкретном предложенном положении. В следующих параграфах мы обсуждаем такие общие комментарии и отвечаем на них.

(Комментарий 1) Многие комментарии поддерживают предложенный запрет на порошковые перчатки для осмотра пациентов и порошковые перчатки хирургов.Эти комментарии отдельных потребителей, медицинских работников, научных кругов и представителей промышленности подчеркивают несколько рисков, связанных с продолжительным использованием напудренных перчаток, включая, среди прочего, аллергические реакции, послеоперационные спайки и замедленное заживление ран.

(Ответ 1) FDA соглашается с этими комментариями. После дальнейшего изучения всей доступной информации и комментариев, представленных к предлагаемому правилу, FDA пришло к выводу, что подверженность населения рискам, связанным с напудренными перчатками, является необоснованным и существенным по сравнению с номинальной пользой для здоровья населения, получаемой от продолжающегося маркетинга этих устройств. особенно с учетом преимуществ и рисков, связанных с легкодоступными альтернативными устройствами.Таким образом, FDA установило, что стандарт запрета на эти устройства соблюден.

C. Описание комментариев, противоречащих нормативам, и ответ FDA

FDA получило несколько комментариев, которые выступают против предложенного запрета на порошковые перчатки для осмотра пациентов и порошковые перчатки хирургов по разным причинам. В этом разделе мы рассмотрим каждую из этих причин для возражений. Изучив эти комментарии, FDA определило, что стандарт, запрещающий напудренные перчатки, соблюден и что этот запрет целесообразен.Дорабатываем запрет, оставляя только уточняющие изменения.

(Комментарий 2) Комментарии выступают против предложенного запрета на порошковые перчатки для осмотра пациентов и порошковые перчатки хирургов из-за трудности надевания или снятия перчаток без порошка. Два комментатора специально обсуждают гипергидроз, утверждая, что он может усложнить надевание и снятие непорошковых перчаток. Один комментатор утверждал, что надевать двойные перчатки труднее, если использовать перчатки без пудры.

(ответ 2) Как описано в преамбуле предлагаемого правила, мы пришли к выводу, что преимущество легкости надевания или снятия напудренных перчаток обычно является номинальным (см.3) по сравнению с рисками, связанными с продолжающимся маркетингом напудренных перчаток, которые, среди прочего, включают тяжелое воспаление дыхательных путей, реакции гиперчувствительности и аллергические реакции (включая астму). Кроме того, как указано в предлагаемом правиле, исследование различных марок перчаток NRL с порошком и без порошка, проведенное Cote et al. обнаружили, что существуют латексные перчатки без порошка, которые легко надевать мокрыми или сухими руками с относительно небольшой силой по сравнению с усилиями, необходимыми для ношения смотровых перчаток из порошкового латекса (см.3). Таким образом, FDA сочло легкость надевания и снятия одежды преимуществом, применяемым в рамках запрещающего стандарта, и определило, что стандарт соблюден.

(Комментарий 3) Комментарии выступают против предложенного запрета на порошковые перчатки для осмотра пациентов и порошковые перчатки хирургов из-за трудности надевания перчаток без порошка, что приводит к большей склонности перчаток без порошка к разрыву. Некоторые из этих комментариев выражают обеспокоенность тем, что сниженная способность отделять отверстие непорошковой перчатки или большая склонность непудренных перчаток к разрыву может потенциально привести к более высокой степени загрязнения и постпроцедурным инфекциям.

(Ответ 3) FDA не соглашается с утверждением, что перчатки без пудры имеют более высокую склонность к разрыву, и, таким образом, не соглашается с тем, что использование перчаток без пудры представляет больший риск заражения, пост-процедурных инфекций или контакта пользователя с кровью. . FDA не считает, что есть убедительные доказательства, подтверждающие утверждение о том, что перчатки без пудры имеют более высокую склонность к разрыву. Корневич и др. Определили, что присутствие порошка не влияет на долговечность перчаток и не улучшает их надевание (см.4). Хотя Керр и др. Выявили статистически значимое различие в долговечности непудренных виниловых перчаток по сравнению с напудренными виниловыми перчатками, это различие может быть связано с типом перчаток, производителем и длиной ногтя пользователей, а не наличием или отсутствием порошка (Ссылка 5). Это исследование также показало, что виниловые перчатки в целом менее долговечны и имеют большую склонность к разрыву по сравнению с нитриловыми, неопреновыми и латексными перчатками. Кроме того, как обсуждалось в ответе на комментарий 4, в нескольких исследованиях было обнаружено, что альтернативы перчаткам из NRL без порошка, такие как перчатки из нитрила и неопрена, обеспечивают такой же уровень защиты от загрязнения и воздействия крови, как и перчатки из NRL с порошком (см.5, 6, 7, 8, 9 и 10). Поэтому FDA установило, что подходящие альтернативы напудренным перчаткам легко доступны на рынке.

(Комментарий 4) Комментаторы выступают против предложенного запрета на порошковые перчатки для осмотра пациентов и порошковые перчатки хирургов, потому что напудренные перчатки более удобны, чем перчатки без порошка. В некоторых из этих комментариев утверждается, что уменьшенная посадка перчаток без пудры подавляет тактильные ощущения, необходимые для выполнения медицинских процедур.

(ответ 4) FDA не соглашается с утверждением, что перчатки без пудры подавляют тактильные ощущения, необходимые для выполнения медицинских процедур. Запрет не распространяется на перчатки без пудры из NRL, которые обладают такими же характеристиками производительности, что и перчатки из NRL с порошком, и несколько исследований показали, что альтернативы, такие как перчатки из нитрила и неопрена, обеспечивают тот же уровень защиты, маневренности и работают как перчатки NRL (ссылки 5, 6, 7, 8, 9 и 10).Более того, многочисленные риски, связанные с продолжающимся маркетингом напудренных перчаток, перевешивают пользу любого дополнительного уровня комфорта, обеспечиваемого использованием напудренных перчаток вместо непорошковых альтернатив, которые не несут ни одного из этих рисков.

(Комментарий 5) Некоторые комментарии выступают против предлагаемого запрета на порошковые перчатки для осмотра пациентов и порошковые перчатки для хирургов, ссылаясь на отсутствие научных доказательств того, что перчатки с пониженным содержанием порошка, которые используются сегодня, имеют те же риски, что и перчатки, которые использовались ранее. более высокое содержание порошка.

(ответ 5) FDA соглашается с тем, что максимальный остаточный уровень порошка на напудренных перчатках меньше, чем на перчатках более ранних типов. Исторически напудренные медицинские перчатки содержали количество порошка от 50 до более 400 мг порошка на перчатку. Действующие в 2002 году рекомендованные ASTM International пределы уровней порошка составляют 15 мг на квадратный дециметр для хирургических перчаток (ASTM D3577-2001) (ссылка 11) и 10 мг на квадратный дециметр для смотровых перчаток пациента (ASTM D3578) (ссылка.12). В результате FDA считает, что перчатки, используемые после 2002 года, соответствуют этим рекомендуемым ограничениям и, как правило, имеют более низкое содержание порошка, чем более ранние типы перчаток с порошком. Тем не менее, несколько исследований показывают, что перчатки с пониженным содержанием порошка продолжают представлять необоснованный и существенный риск для пациентов и медицинских работников. Например, исследование, проведенное по частоте кожных реакций у греческих эндодонтов с 2006 по 2012 год, показало, что порошковая перчатка является причиной большинства кожных реакций, а замена напудренных перчаток NRL на перчатки без пудры разрешила большинство побочных реакций. (См.13). Точно так же риски напудренных перчаток сохраняются в доклинических исследованиях с использованием перчаток с пониженным содержанием порошка, что продемонстрировано обнаружением 2013 года, что операции, выполненные с напудренными перчатками, увеличивают количество, плотность и фиброзные свойства спаек брюшины у крыс по сравнению с выполненными операциями. в перчатках без пудры (поз. 14). Кроме того, сокращение случаев профессиональной контактной крапивницы, вызванной НРЛ, совпало с переходом французских больниц на использование перчаток без пудры после 2004-2005 гг. (См.13). Наконец, FDA не известно ни одного отчета в литературе, подтверждающего утверждение, что в настоящее время продаваемые напудренные перчатки с более низким содержанием порошка снижают риски, связанные с напудренными перчатками (Ссылка 15). Таким образом, FDA заключает, что риски, связанные с порошком, по-прежнему являются необоснованными и значительными для продаваемых в настоящее время напудренных перчаток, несмотря на более низкое содержание порошка, чем предыдущие поколения напудренных перчаток.

(Комментарий 6) Два комментария выступают против предложенного запрета на порошковые перчатки для осмотра пациентов и порошковые перчатки хирургов, потому что комментаторы считают, что предупреждения о рисках порошковых перчаток достаточно для снижения рисков, связанных с этими устройствами.

(Ответ 6) Как описано в Разделе IV предложенного правила, FDA определило, что никакие изменения в маркировке не могут снизить риск заболевания или травмы, вызванный продолжительным использованием этих устройств. Напудренные перчатки имеют дополнительные или повышенные риски для здоровья по сравнению с непорошковыми перчатками, связанные с распространением порошка и тем фактом, что переносимые порошком загрязнители, такие как аллергены NRL, могут стать аэрозольными. Воздействие порошковых или латексных аллергенов представляет значительный риск для медицинских работников и пациентов при вдыхании или контакте с внутренними тканями во время оральных, вагинальных, гинекологических и ректальных обследований.Хотя маркировка может повысить осведомленность об этих рисках, мы пришли к выводу, что маркировка не может эффективно снизить эти риски, поскольку не может запретить распространение порошка для перчаток или переносимых порошком загрязняющих веществ. Кроме того, важным аспектом этих устройств является их способность воздействовать на людей, отличных от человека, который решает их носить или использовать. Например, пациенты часто не знают, какие перчатки использует лечащий врач, но все же подвергаются потенциальным опасностям.Точно так же способность порошка для перчаток распылять и переносить белки NRL подвергает людей опасности при вдыхании или контакте с поверхностью. Таким образом, некоторые риски, связанные с порошком для перчаток, могут возникать у лиц, совершенно не осведомленных или не связанных с его использованием и не имеющих возможности учитывать маркировку устройств. Из-за этого присущего качества невозможно составить адекватные инструкции по использованию или предупреждения, которые обеспечивали бы разумную уверенность в безопасном и эффективном использовании этих устройств для всех лиц, которые могут с ними контактировать.

Из-за способности порошка влиять на людей, которые не имели бы возможности читать предупреждающие надписи, а также поскольку потенциальные предупреждающие надписи могли бы повысить осведомленность о рисках, но не устранили бы риски, связанные с порошком для перчаток, FDA не установило никаких этикеток или предупреждение может снизить риски, связанные с этими устройствами.

(Комментарий 7) Один комментарий выступает против предложенного запрета на порошковые перчатки для осмотра пациентов и порошковые перчатки хирургов, поскольку растворитель, используемый для удаления порошка во время производства перчаток без порошка, может вызвать неблагоприятные реакции у пользователя перчаток.

(ответ 7) FDA не известно о каких-либо отчетах в литературе, которые подтверждают утверждение о широко распространенных побочных реакциях на растворитель, используемый в производственном процессе. Для осмотра пациента без порошка и перчаток хирурга требуется предварительное уведомление (510 (k)) до выхода на рынок. Во время рассмотрения этих материалов FDA оценивает окончательно готовую перчатку, включая производственные растворители, присутствующие в окончательной перчатке. FDA рекомендует производителям проводить и представлять в этих документах исследования раздражения кожи и кожной сенсибилизации для оценки потенциальных проблем с компонентами, включая производственные растворители (см.1). Хотя могут возникать индивидуальные реакции гиперчувствительности на различные материалы, FDA не смогло найти в литературе доказательств гиперчувствительности к типичным материалам для производства перчаток, кроме порошка для перчаток или NRL. Однако Палосуо и др. Сообщают, что использование дезинфицирующих средств для рук, содержащих изопропиловый спирт, перед надеванием перчаток может вызвать реакцию дерматита, если перчатки надеть до высыхания спирта (ссылка 16). Возникновение этой реакции не связано с производством перчаток без пудры и с использованием перчаток без пудры в качестве альтернативы перчаткам с пудрой.Учитывая отсутствие доказательств неблагоприятных реакций на растворители, используемые при производстве перчаток без пудры, и установленных доказательств, демонстрирующих риски использования перчаток с порошком, FDA по-прежнему считает, что перчатки с порошком и пудра для перчаток соответствуют стандарту запрета.

(Комментарий 8) Несколько комментариев выступают против предложенного запрета на порошковые перчатки для осмотра пациентов и порошковые перчатки для хирургов из-за ожидания того, что пользователям в конечном итоге придется платить больше за медицинские перчатки после того, как запрет будет завершен, потому что стоимость перчаток без порошка на данный момент стоимость напудренных перчаток выше.

(ответ 8) Мы не находим никаких доказательств, подтверждающих утверждения о том, что текущие цены на перчатки без пудры значительно выше, чем на перчатки с напудренной нитью. Как мы заявили в предварительном анализе воздействия на нормативные требования (PRIA), обширные поиски цен дистрибьюторов перчаток показывают, что перчатки без пудры стали такими же доступными, как и перчатки с пудрой. Наши поиски также показали, что рынок насыщен альтернативами напудренным перчаткам, что оказывает понижательное давление на цены на непорошковые перчатки.Кроме того, доля продаж медицинских перчаток в порошке снижается как минимум с 2000 года, в то время как общие продажи всех одноразовых медицинских перчаток выросли (см. П. 17). Мы не ожидаем, что эта тенденция сохранится без принятия регулирующих мер, если пользователи одноразовых медицинских перчаток столкнутся со значительно более высокими ценами за переход на перчатки без пудры. Поэтому мы не считаем необходимым обновлять наш анализ на основе этих комментариев.

(Комментарий 9) Мы получили один комментарий, который не согласуется с нашим выводом о том, что доступность смотровых перчаток и хирургических перчаток не будет сокращена.

(ответ 9) Мы не находим никаких доказательств в поддержку этих утверждений. Как мы заявляли в PRIA, исследования показывают, что только 7 процентов от общего объема продаж смотровых и хирургических перчаток медицинским работникам, по прогнозам, приходилось на напудренные перчатки в 2010 году (см. П. 17). Global Industry Analysts (GIA) прогнозирует, что доля продаж порошковых одноразовых медицинских перчаток снизится до 2 процентов в 2015 году, в то время как общие продажи всех одноразовых медицинских перчаток будут продолжать расти (см. П. 17). Мы не ожидаем, что эта тенденция возникнет без регулирующих действий, если бы произошло сокращение доступности одноразовых смотровых перчаток и хирургических перчаток.Поэтому мы не считаем необходимым обновлять наш анализ на основе этих комментариев.

(Комментарий 10) Комментаторы предполагают, что потребительская полезность будет снижена из-за того, что некоторые медицинские работники могут отдавать предпочтение напудренным перчаткам из-за комфорта и простоты использования.

(ответ 10) Мы заявили в PRIA, что оставшиеся 7%, продолжающие использовать эти напудренные перчатки, могут потерять полезность из-за удаления напудренных перчаток с рынка (ссылка 17).Потенциальная потеря потребительской полезности может быть связана с предполагаемой потерей комфорта при переходе пользователей напудренных перчаток на перчатки без порошка. Однако, как показывает отчет GIA, общий объем продаж напудренных перчаток имеет тенденцию к снижению, по крайней мере, с 2000 года, в то время как общий объем продаж всех одноразовых медицинских перчаток увеличился (ссылка 17). Мы не могли бы ожидать, что эта тенденция возникнет без регулирующих действий, если бы потеря потребительской полезности для нынешних медицинских работников была значительной.Korniewicz et al. сообщили об отсутствии потери в удовлетворенности потребителей в выборке персонала операционной, который перешел на хирургические перчатки без пудры (ссылка 4). Мы не оценили это потенциальное бремя, но приведенные здесь данные свидетельствуют о том, что какое-либо бремя не будет значительным. Более того, даже учитывая, что запрет на напудренные перчатки может потерять некоторую степень комфорта потребителя, FDA по-прежнему считает, что это преимущество значительно перевешивается многочисленными рисками, связанными с напудренными перчатками.

(Комментарий 11) Один комментарий возражает против предлагаемого запрета на порошковые перчатки для осмотра пациентов и порошковые перчатки хирургов, поскольку риски, выявленные для порошковых перчаток, связаны с загрязнителями, такими как пестициды и гербициды, в порошке, которых не было бы, если бы порошок были произведены в США.

№

(ответ 11) FDA не соглашается с утверждением, что загрязненный порошок является источником рисков, выявленных для перчаток с порошком. Предложение FDA запретить напудренные перчатки и порошок для перчаток основано на различных исследованиях рисков, связанных с напудренными перчатками из-за свойств самого порошка.Напудренные перчатки имеют дополнительные или повышенные риски для здоровья по сравнению с непорошковыми перчатками. Например, пудра на перчатках NRL может распылять латексные аллергены, что приводит к сенсибилизации к латексу и аллергическим реакциям. Сенсибилизация латексом и аллергические реакции не связаны с каким-либо потенциальным присутствием промышленных загрязнителей, таких как пестициды и гербициды. Дополнительные риски напудренных перчаток включают сильное воспаление дыхательных путей, конъюнктивит, одышку, а также образование гранулемы и спаек при воздействии на внутренние ткани.Оценка FDA доступной литературы и информации показывает, что эти риски связаны с самим порошком, а не с любым потенциальным присутствием производственных загрязнителей, таких как пестициды и гербициды.

Кроме того, порошок, используемый для напудренных перчаток, должен соответствовать требованиям системы качества FDA, которые включают требования к качеству и проверке окончательно готовых перчаток, которые защищают от попадания загрязненных устройств в продажу.Помимо других требований, производители устройств должны установить и поддерживать процедуры для предотвращения загрязнения оборудования или продукта веществами, которые, как можно разумно ожидать, окажут неблагоприятное влияние на качество продукта (21 CFR 820.70 (e)). Правила системы качества FDA применяются к перчаткам и перчаточному порошку, продаваемым в Соединенных Штатах, независимо от места производства.

D. Описание комментариев относительно объема запрета и реакции FDA

FDA получило несколько комментариев с просьбой пересмотреть объем запрета.В объем предлагаемого запрета входят порошковые перчатки хирурга, порошковые перчатки для осмотра пациентов и рассасывающийся порошок для смазывания перчаток хирурга. Типы перчаток включают в себя все порошковые перчатки для осмотра пациентов и перчатки хирурга, в том числе перчатки из NRL и синтетические латексные перчатки. В следующих параграфах мы обсуждаем и отвечаем на комментарии с просьбой пересмотреть объем запрета. Мы завершаем действие запрета без изменения сферы применения, но уточняем, что все напудренные перчатки для осмотра пациентов и хирургические перчатки с порошковой окраской запрещены, независимо от материала, из которого они сделаны.

(Комментарий 12) В нескольких комментариях указываются риски, которые возникают в результате использования перчаток NRL с порошком и без порошка. В этих комментариях содержится просьба к FDA распространить запрет на все перчатки NRL, как порошковые, так и не порошковые.

(Ответ 12) В отличие от напудренных латексных перчаток, которые обладают способностью распылять порошок для перчаток и нести аллергенные белки, FDA считает, что существует риск аллергической реакции на перчатки без порошка из NRL, которые влияют на пользователя и пациентов, непосредственно контактирующих с перчаткой. , адекватно снижается за счет уже необходимой маркировки, предупреждающей пользователей об этом риске.Перчатки NRL должны включать заявление, предупреждающее пользователей о риске аллергических реакций, вызванных NRL (21 CFR 801.437). Кроме того, несколько исследований показали, что использование перчаток NRL без пудры снижает риск сенсибилизации к аллергенным белкам NRL и количество аллергических реакций, испытываемых теми, кто уже сенсибилизирован (ссылки 18, 19 и 20). FDA считает, что эти результаты исследования, если рассматривать их вместе со снижением риска, которое следует из обязательной маркировки FDA для продуктов NRL, демонстрируют, что латексные перчатки без порошка можно безопасно использовать с соответствующей осторожностью для чувствительных к латексу пациентов и медицинских работников.Поэтому FDA решило не запрещать использование всех перчаток NRL.

(Комментарий 13) В нескольких комментариях поднимается вопрос об опасных для жизни случаях аллергии на латекс, которые возникают в результате различного использования перчаток NRL, включая приготовление пищи и обслуживание пищевых продуктов. В некоторых из этих комментариев утверждается, что Агентству следует расширить сферу действия запрета, чтобы охватить все перчатки Start Printed Page 91728NRL для всех целей, включая приготовление пищи и общественное питание.

(Ответ 13). Мы пришли к выводу, что нецелесообразно рассматривать предложение о запрете перчаток, используемых для приготовления пищи, потому что эти перчатки не соответствуют определению устройства в соответствии с разделом 201 (h) Закона FD&C и, таким образом, не подпадают под действие согласно разделу 516 Закона о FD&C (21 U.S.C. 360f), который предоставляет законодательные полномочия запрещать устройства в пределах полномочий FDA по регулированию таких продуктов.

(Комментарий 14) В одном из комментариев утверждается, что запрет на напудренные перчатки не должен распространяться на стоматологическую практику, потому что риски не применимы к стоматологической практике.

(ответ 14) FDA не соглашается с утверждением, что риски напудренных перчаток не применимы к стоматологической практике. Стоматологи и стоматологические пациенты сталкиваются с теми же рисками, что и другие медицинские практики, с точки зрения возможности контакта порошка с открытыми полостями или открытыми ранами, а также с точки зрения того, что порошок, если он используется с перчатками NRL, может нести белковые аллергены.Было проведено несколько исследований, документирующих риски использования напудренных перчаток в стоматологической практике, в том числе Saary и др., Которые выявили, что переход на перчатки с низким содержанием белка и без порошка NRL снижает аллергию на NRL у студентов-стоматологов (ссылка 18). Кроме того, Charous et al. Сообщили в 2000 году, что стоматологическое отделение смогло снизить уровни антигена NRL в воздухе до неопределяемого уровня за счет исключительного использования перчаток NRL без порошка, что позволило высокочувствительному сотруднику продолжить работу в нем (см. .21). Эти исследования, среди прочего (ссылки 13 и 22), указывают на то, что напудренные медицинские перчатки могут иметь отношение к стоматологической практике. Поэтому FDA определило, что запрет на напудренные медицинские перчатки должен по-прежнему включать напудренные перчатки, используемые в стоматологической практике.

E. Описание других особых комментариев и ответа FDA

Многие комментарии содержали конкретные замечания с просьбой разъяснить или пересмотреть предлагаемое правило. В следующих параграфах мы обсуждаем такие конкретные комментарии и отвечаем на них.

(Комментарий 15) В ряде комментариев содержится просьба о продлении срока действия запрета. Предлагаемое правило включает предполагаемую дату вступления в силу через 30 дней после публикации окончательного правила для всех устройств, включая те, которые уже находятся в коммерческом распространении. В комментариях предлагается диапазон дат вступления в силу от 90 дней до 18 месяцев после публикации окончательного правила и утверждается, что необходим более длительный переходный период, чтобы позволить существующим запасам проходить через цепочку поставок к поставщикам и пациентам.

(Ответ 15) FDA не продлевает срок действия запрета для устройств, уже находящихся в коммерческом распространении. Мы пришли к выводу, что напудренные перчатки хирурга, напудренные перчатки для осмотра пациентов и рассасывающийся порошок для смазки перчаток хирурга представляют необоснованный и существенный риск заболевания или травмы и что этот риск нельзя исправить или устранить путем маркировки или изменения маркировки. Продолжение маркетинга этих устройств после 30-дневной даты вступления в силу позволит продолжать продажу и покупку устройств, которые, по мнению FDA, представляют необоснованный и существенный риск для пациентов и медицинских работников.Поэтому FDA не считает, что продление срока действия для устройств, уже находящихся в коммерческом распространении, отвечает интересам общественного здравоохранения. Чтобы свести к минимуму риск продолжающегося воздействия этих устройств на медицинских работников и пациентов, срок вступления в силу для устройств остается через 30 дней после даты публикации этого окончательного правила.

(Комментарий 16) В одном из комментариев содержится просьба к FDA не продлевать срок действия запрета, чтобы позволить компаниям исчерпать свои запасы устройств.

(ответ 16) Как описано в ответе на комментарий 15, FDA соглашается, что не продлевать дату вступления в силу запрета на устройства, уже находящиеся в коммерческом распространении, в интересах общественного здравоохранения. Таким образом, срок действия запрета на устройства, уже находящиеся в коммерческом распространении, составляет 30 дней после даты публикации окончательного правила.

(Комментарий 17) В нескольких комментариях запрашиваются рекомендации по способам утилизации или переработки напудренных перчаток.

(Ответ 17) FDA рекомендует утилизировать неиспользованные запасы порошкообразных медицинских перчаток, оставшиеся в местах внутреннего производства и распределения, в соответствии со стандартной отраслевой практикой. Неиспользованные расходные материалы в больницах, амбулаторных центрах, клиниках, медицинских и стоматологических кабинетах, других пунктах оказания услуг (домах престарелых и т. система управления отходами.Установленные процедуры для этих материалов обычно включают захоронение на свалках или сжигание. FDA пришло к выводу, что это окончательное правило не окажет значительного влияния на окружающую среду человека. (См. Раздел VII. Анализ воздействия на окружающую среду.)

(Комментарий 18) В одном из комментариев запрашивается разъяснение, разрешит ли Агентство после даты вступления в силу запрета изготовителю экспортировать порошковые медицинские перчатки, которые уже физически находятся в распределительных центрах в Соединенных Штатах.

(Ответ 18) После даты вступления в силу этого окончательного правила производителям не будет разрешено импортировать порошковые медицинские перчатки. Однако, хотя напудренные медицинские перчатки будут запрещены в Соединенных Штатах на дату вступления в силу этого окончательного правила, производители могут экспортировать существующие запасы напудренных перчаток в зарубежную страну, если устройство соответствует законам этой страны и имеет действующее разрешение на продажу от соответствующий орган, как описано в разделе 802 Закона о FD&C (21 U.S.C. 382)). Если устройство имеет право на экспорт в соответствии с разделом 802 Закона о FD&C, устройство, предназначенное для экспорта, не будет считаться фальсифицированным или с неправильным брендом, если оно

(A) соответствует спецификациям иностранного покупателя,

(B) не противоречит законам страны, в которую он предназначен для экспорта,

(C) помечено на внешней стороне транспортной упаковки, что он предназначен для экспорта, а

(D) не продается и не предлагается для продажи на внутреннем рынке.

V. Дата вступления в силу

Это правило вступает в силу 18 января 2017 года. Дата вступления в силу этого правила применяется к устройствам, которые уже находятся в коммерческом распространении и уже проданы конечному пользователю, а также к устройствам, которые будут продаваться или распространяться в будущем. Все напудренные хирургические перчатки, напудренные перчатки для осмотра пациентов и рассасывающийся порошок для смазывания хирургических перчаток должны быть удалены с рынка после даты вступления в силу этого окончательного правила.Раздел 501 (g) Закона о FD&C (21 U.S.C.351 (g)) считает устройство фальсифицированным, если это запрещенное устройство.

VI. Экономический анализ воздействия

A. Введение

Мы изучили влияние окончательного правила в соответствии с Указом правительства 12866, Указом правительства 13563, Законом о гибкости регулирования (5 U.S.C. 601-612) и Законом о реформе нефинансируемых мандатов 1995 года (Pub. L. 104-4). Исполнительные указы 12866 и 13563 предписывают нам оценивать все издержки и выгоды от доступных регуляторных альтернатив и, при необходимости регулирования, выбирать регуляторные подходы, которые максимизируют чистые выгоды (включая потенциальные экономические, экологические, общественное здоровье и безопасность, печатную страницу 91729 и другие преимущества. , влияние на распределение и справедливость).Мы разработали комплексный экономический анализ воздействий, в котором оценивается влияние окончательного правила. Мы полагаем, что это окончательное правило не является существенным нормативным актом, как определено в Исполнительном указе 12866.

Закон о гибкости регулирования требует, чтобы мы проанализировали варианты регулирования, которые позволили бы свести к минимуму любое значительное влияние правила на малые предприятия. Поскольку это правило не налагает нового бремени, мы подтверждаем, что окончательное правило не окажет значительного экономического воздействия на значительное количество малых предприятий.

Закон о реформе нефинансируемых мандатов 1995 г. (раздел 202 (а)) требует от нас подготовить письменное заявление, которое включает оценку ожидаемых затрат и выгод, прежде чем издавать «любое правило, которое включает любой федеральный мандат, который может привести к расходам со стороны Государственные, местные и племенные органы власти в совокупности или частным сектором в размере 100000000 долларов или более (ежегодно с поправкой на инфляцию) в любой год ». Текущий порог после поправки на инфляцию составляет 146 миллионов долларов с использованием самого последнего (2015 г.) неявного дефлятора цен для валового внутреннего продукта.Это последнее правило не приведет к расходам в любом году, которые соответствуют этой сумме или превышают ее.

B. Сводка затрат и выгод

Последнее правило запрещает продажу порошковых хирургических перчаток, порошковых перчаток для осмотра пациентов и рассасывающегося порошка для смазывания хирургических перчаток. Правило не распространяется и не распространяется на напудренные перчатки для рентгенографии.

Ожидается, что последнее правило принесет обществу положительную чистую выгоду (предполагаемые выгоды минус предполагаемые затраты).Запрещение порошковых перчаток не повлечет за собой каких-либо издержек для общества. Обширный поиск цен у дистрибьюторов перчаток показывает, что усовершенствования перчаток без пудры сделали эти продукты такими же доступными, как перчатки с пудрой. Ожидается, что запрет снизит количество побочных эффектов, связанных с использованием напудренных перчаток. По оценке Агентства, максимальная общая годовая чистая прибыль составляет от 26,8 до 31,8 млн долларов. Приведенная дисконтированная стоимость предполагаемых выгод за 10 лет составляет от 228 долларов США.От 9 до 270,8 млн долларов при 3-процентной ставке дисконтирования и от 188,5 до 223 млн долларов при 7-процентной ставке дисконтирования.

FDA изучило экономические последствия правила, как того требует Закон о гибкости регулирования. Если правило окажет значительное экономическое влияние на значительное количество малых предприятий, Закон о гибкости регулирования требует от нас анализа вариантов регулирования, которые уменьшили бы экономический эффект правила для малых предприятий. Это правило не налагает нового бремени на малые предприятия и, следовательно, не окажет значительного экономического воздействия на значительное количество малых предприятий.

Доступно полное обсуждение экономических последствий правила, которое включает в себя список изменений, внесенных в окончательный анализ нормативного воздействия, в соответствии с Указом правительства 12866, Указом правительства 13563, Законом о гибкости регулирования и Законом о реформе нефинансируемых мандатов. на https://www.regulations.gov под номером дела (FDA-2015-N-5017) для этого правила и на http://www.fda.gov/ AboutFDA / ReportsManualsForms / Reports / EconomicAnalyses / default.htm # (Ссылка 23).

VII. Анализ воздействия на окружающую среду

FDA тщательно изучило потенциальные экологические последствия этого окончательного правила и возможных альтернативных действий. При этом Агентство сосредоточило внимание на воздействии своего действия на окружающую среду в результате утилизации неиспользованных порошковых перчаток хирурга, порошковых перчаток для осмотра пациентов и рассасывающегося порошка для смазки перчаток хирурга, с которым необходимо будет обращаться после того, как правило будет окончательно утверждено.

Экологическая оценка (ЭО) рассмотрела каждую из альтернатив с точки зрения необходимости обеспечения максимально разумной защиты здоровья человека без значительного воздействия на окружающую среду. ЭА рассмотрела воздействия на окружающую среду, связанные с захоронением и сжиганием твердых бытовых отходов на объектах твердых бытовых отходов (ТБО) по всей стране. Выбранное действие, если оно будет завершено, приведет к первоначальной утилизации неиспользованных порошковых перчаток хирурга, порошковых перчаток для осмотра пациентов и рассасывающегося порошка для смазывания перчаток хирурга от помещений пользователя к объектам ТБО по всей стране, с последующим быстрым снижением скорости утилизация этих устройств по мере истощения запасов.Выбранное действие не меняет окончательного расположения этих устройств, но ускоряет скорость их утилизации и прекращает производство в будущем. В целом, учитывая ограниченное количество порошковых перчаток хирурга, порошковых перчаток для осмотра пациентов и рассасывающегося порошка для смазки перчаток хирурга, которые в настоящее время продаются на коммерческой основе, ожидается, что выбранные меры не окажут значительного воздействия на ТБО, полигоны и окружающую среду в пострадавших районах. сообщества.

Агентство внимательно изучило потенциальные экологические последствия этого действия.FDA пришло к выводу, что данное действие не окажет значительного воздействия на окружающую человека среду, и что заявление о воздействии на окружающую среду не требуется. Вывод Агентства об отсутствии значительного воздействия и доказательства, подтверждающие это открытие, содержащиеся в EA, можно увидеть в Отделе управления документами (см. АДРЕСА ) с 9:00 до 16:00 с понедельника по пятницу (ссылка 24).

VIII. Закон о сокращении бумажного документооборота 1995 г.

Это последнее правило не содержит сбора информации.Следовательно, FDA не обязано запрашивать разрешение Управленческого и бюджетного управления в соответствии с Законом о сокращении бумажного документооборота от 1995 года.

IX. Федерализм

Мы проанализировали это окончательное правило в соответствии с принципами, изложенными в Исполнительном указе 13132. FDA определило, что правило не содержит политики, которая имеет существенное прямое влияние на Штаты, на отношения между Национальным Правительством и Штатами или о распределении власти и ответственности между различными уровнями власти.Соответственно, мы делаем вывод, что правило не содержит политики, которая имеет последствия для федерализма, как это определено в Указе правительства, и, следовательно, сводное заявление о влиянии федерализма не требуется.

X. Ссылки

Следующие ссылки выставлены в Отделе управления документами (см. АДРЕСА ) и доступны для просмотра заинтересованными лицами с 9 до 16 часов с понедельника по пятницу; они также доступны в электронном виде по адресу https: // www.rules.gov . FDA проверило адреса веб-сайтов, на дату публикации этого документа в Федеральном реестре , , но веб-сайты могут изменяться с течением времени.

1. «Руководство для сотрудников отрасли и FDA: Руководство по использованию медицинских перчаток», 22 января 2008 г., доступно по адресу: http://www.fda.gov/ downloads / MedicalDevices / DeviceRegulationandGuidance / GuidanceDocuments / UCM428191 .pdf .

2. «Стандартный метод испытания остатков порошка на медицинских перчатках ASTM D6124», 2011 г., доступно по адресу: http: // www.astm.org/ Standards / D6124.htm .

3. Кот, С.Дж., доктор медицины Фишер, Дж. Кхейр и др., «Легкость надевания имеющихся в продаже латексных смотровых перчаток», журнал Journal of Biomedical Matererials Research, 43 (3): 331-337, 1998 г., доступно по адресу: http: // Start Printed Page 91730www.ncbi .nlm.nih.gov / pubmed / 9730072 .

4. Корневич Д.М., М.М. Эль-Масри, Дж. М. Бройлс и др., «Лабораторное исследование для оценки эффективности хирургических перчаток», AORN Journal, 77 (4): 772-779, 2003, доступно по адресу: http: // www.ncbi.nlm.nih.gov/ pubmed / 12705733 .

5. Керр, Л.Н., М.П. Чапут, Л. Кэш и др., «Оценка долговечности перчаток для медицинского осмотра», журнал по гигиене труда и окружающей среды, 1 (9): 607-612, 2004 г., доступно по адресу: http: //www.ncbi.nlm .nih.gov / pubmed / 15559332 .

6. Фишер, доктор медицины, В. Редди, Ф. Уильямс и др., «Биомеханические характеристики неопудренных смотровых перчаток», журнал Journal of Emergency Medicine, 17 (6): 1011-1018, 1999, доступно по адресу: http: // www.ncbi.nlm.nih.gov/ pubmed / 10595890 .

7. Корневич, Д.М., М. Эль-Масри, Дж. М. Бройлс и др., «Характеристики латексных и нелатексных медицинских смотровых перчаток во время имитации использования», Американский журнал инфекционного контроля, 30 (2): 133-138 , 2002. Доступно по адресу: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/ pubmed / 11944004 .

8. Patel, H.B., G.J. Флеминг и Ф. Дж. Берк, «Устойчивость к проколам и жесткость нитриловых и латексных перчаток для стоматологического осмотра», British Dental Journal, 196 (11): 695-700; обсуждение 685; quiz 707, 2004, доступно по адресу: http: // www.ncbi.nlm.nih.gov/ pubmed / 15192735 .

9. Рего, А. и Л. Роли, «Защитная целостность перчаток при использовании: латекс и нитрил превосходят винил», American Journal of Infection Control, 27 (5): 405-410, 1999, доступно по адресу : http://www.ncbi.nlm.nih.gov/ pubmed / 10511487 .

10. Сойер, Дж. И А. Беннет, «Сравнение уровня ловкости, обеспечиваемого латексными и нитриловыми перчатками SafeSkin», Анналы профессиональной гигиены, 50 (3): 289-296, 2006, доступно по адресу: http : // www.ncbi.nlm.nih.gov/ pubmed / 16357028 .

11. ASTM, «Стандартные технические условия ASTM D3577-01a для резиновых хирургических перчаток», 2001 г.

12. ASTM, «Стандартные технические условия ASTM D3578-01a для резиновых смотровых перчаток», 2001 г.

13. Зарра Т. и Т. Ламбрианидис, «Кожные реакции среди греческих эндодонтов: национальный анкетный опрос», International Endodontic Journal, 48 (4): 390-398, 2015, доступно по адресу: http: // www.ncbi.nlm.nih.gov/ pubmed / 24889504 .

14. Aghaee, A., H. Parsa, M. Nassiri Asl, et al., «Сравнение эффектов хирургических перчаток без порошка и без порошка на спаек брюшины после лапаротомии у крыс», Медицинский журнал Иранского Красного Полумесяца, 15 (5): 442-443, 2013 г., доступно по адресу: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/ pubmed / 24349737 .

15. Бенсефа-Колас, Л., М. Телле-Ламбертон, С. Фэй и др., «Профессиональная контактная крапивница: уроки Французской национальной сети по бдительности и профилактике профессиональных заболеваний», British Journal of Дерматология, 173 (6): 1453-1461, 2015, доступно по адресу: http: // www.ncbi.nlm.nih.gov/ pubmed / 26212252 .

16. Палосуо, Т., И. Антониаду, Ф. Готтруп и др., «Латексные медицинские перчатки: время для переоценки», Международный архив аллергии и иммунологии, 156 (3): 234-246, 2011 , доступно по адресу: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/ pubmed / 21720169 .

17. GIA, Global Industry Analysts, Inc., «Одноразовые медицинские перчатки: глобальный стратегический бизнес-отчет», 2008 г.

18. Саари, М.Дж., А. Канани, Х. Альгадир и др., «Изменения в показателях чувствительности к латексу натурального каучука среди студентов стоматологических школ и сотрудников после замены латексных перчаток», журнал Journal of Allergy and Clinical Immunology, 109 (1 ): 131-135, 2002, доступно по адресу: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/ pubmed / 11799379 .

19. Tarlo, SM, A. Easty, K. Eubanks, et al., «Результаты программы контроля натурального каучукового латекса в учебной больнице Онтарио», Journal of Allergy and Clinical Immunology, 108 (4): 628 -633, 2001, доступно по адресу: http: // www.ncbi.nlm.nih.gov/ pubmed / 115 .

20. Аллмерс, Х., Дж. Шменглер и К. Скудлик, «Первичная профилактика аллергии на натуральный каучуковый латекс в системе здравоохранения Германии посредством обучения и вмешательства», Journal of Allergy and Clinical Immunology, 110 (2) : 318-323, 2002, доступно по адресу: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/ pubmed / 12170275 .

21. Чарус, Б.Л., П.Дж. Шуенеманн, М.С. Суонсон, «Пассивное распыление латексного аэроаллергена в медицинском учреждении», Annals of Allergy, Asthma and Immunology, 85 (4): 285-290, 2000, доступно по адресу: http: // www.ncbi.nlm.nih.gov/ pubmed / 11061471 .

22. Дэйв, Дж., М. Х. Уилкокс и М. Келлетт, «Порошок для перчаток: значение для инфекционного контроля», Journal of Hospital Infection, 42 (4): 283-285, 1999, доступно по адресу: http: //www.ncbi.nlm.nih .gov / pubmed / 10467541 .

23. «Окончательный анализ регулирующего воздействия, Окончательный анализ регулирующей гибкости и Заключительный анализ Закона о реформе нефинансируемых мандатов для запрещенных устройств; Предложение о запрете порошковых хирургических перчаток, порошковых смотровых перчаток для пациентов и рассасывающегося порошка для смазывания перчаток хирурга », доступно по адресу: http: // www.fda.gov/ AboutFDA / ReportsManualsForms / Reports / EconomicAnalyses / default.htm # .

24. FDA, «Обнаружение незначительного воздействия (FONSI) и экологический анализ для запрещенных устройств»; Предложение о запрете порошковых перчаток хирурга, порошковых смотровых перчаток для пациентов и рассасывающегося порошка для смазки перчаток хирурга ».

Начальный список предметов

21 CFR, части 878 и 880

21 CFR, часть 895

• Административная практика и порядок
• Маркировка
• Медицинское оборудование

Конец списка субъектов

Таким образом, в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах и в соответствии с полномочиями, делегированными Уполномоченному по контролю за продуктами питания и лекарствами, части 878, 880 и 895 21 CFR изменяются следующим образом:

Начальная часть Конечная часть Начало поправки, Часть

1.Авторитетная ссылка на часть 878 по-прежнему гласит:

Конец поправки, часть Авторитет запуска

21 U.S.C. 351, 360, 360c, 360e, 360j, 360l, 371.

Конечная власть Начало поправки, часть

2. Внесите поправку в § 878.4460, изменив заголовок раздела и параграф (а) следующим образом:

Конец поправки.

Перчатка хирурга без пудры.

(а) Идентификация. Хирургическая перчатка без порошка — это устройство, предназначенное для ношения на руках персонала операционной для защиты хирургической раны от заражения. В перчатке хирурга без порошка порошок не используется для других целей, кроме производства. Окончательно готовая перчатка включает только остатки производственного порошка.

* * * * *

Начало поправки, часть

3. Удалите § 878.4480.

Конец поправки Начальная часть Конечная часть Начало поправки, Часть

4.Авторитетная ссылка на часть 880 по-прежнему выглядит следующим образом:

End Amendment Part Авторитет запуска

21 U.S.C. 351, 360, 360c, 360e, 360j, 371.

Конечная власть Начало поправки, часть

5. Внесите поправку в § 880.6250, изменив заголовок раздела и параграф (а) следующим образом:

Конец поправки.

Перчатка для осмотра пациента без порошка.

(а) Идентификация. Перчатка для осмотра пациента без порошка — это одноразовое устройство, предназначенное для медицинских целей, которое надевается на руку или палец экзаменатора для предотвращения заражения между пациентом и исследователем. Перчатки для осмотра пациентов без порошка не содержат порошка для других целей, кроме производства. Окончательно готовая перчатка включает только остатки производственного порошка.

* * * * *

Начальная часть Начать печатную страницу 91731 Конечная часть Начало поправки, Часть

6.Авторитетная ссылка на часть 895 по-прежнему выглядит следующим образом:

Конец поправки, часть Авторитет запуска

21 U.S.C. 352, 360f, 360h, 360i, 371.

Конечная власть Часть начала поправки

7. Добавить § 895.102 следующего содержания:

Часть конца поправки

Перчатка хирургическая опудренная.

(a) Идентификация. Напудренная хирургическая перчатка — это устройство, предназначенное для ношения на руках персонала операционной для защиты хирургической раны от заражения.Перчатка хирурга с порошком содержит порошок не для производства, а для других целей.

(b) [Зарезервировано]

Начало поправки, часть

8. Добавьте § 895.103 следующего содержания:

Конец поправки, часть

Перчатка для осмотра пациента с порошком.

(a) Идентификация. Порошковая смотровая перчатка для пациента — это одноразовое устройство, предназначенное для медицинских целей, которое надевается на руку или палец экзаменатора для предотвращения заражения между пациентом и исследователем.Перчатки для осмотра пациентов с порошком содержат порошок не для производственных целей.

(b) [Зарезервировано]

Начало поправки, часть

9. Добавить § 895.104 следующего содержания:

Конец поправки, часть

Рассасывающийся порошок для смазки перчаток хирурга.

Абсорбируемый порошок для смазывания перчаток хирурга — это порошок, изготовленный из кукурузного крахмала, который соответствует спецификациям для абсорбируемого порошка в Фармакопее США (U.S.P.), который предназначен для смазывания руки хирурга перед тем, как надеть перчатку хирурга. Устройство абсорбируется за счет биологического разложения.

Начать подпись

Датировано: 13 декабря 2016 г.

Лесли Кукс,

Заместитель комиссара по политике.

Конец Подпись Конец дополнительной информации

[FR Док. 2016-30382 Подана 12-16-16; 8:45]

КОД СЧЕТА 4164-01-P

Низкие показатели крови — устранение побочных эффектов

Включает: Низкое содержание красных кровяных телец количество, Низкое количество лейкоцитов, Низкое количество тромбоцитов, Рекомендации по профилактике инфекций для пациентов с ослабленным иммунитетом.

Другие слова, которые вы можете услышать:

• Миелосупрессия — снижение выработки клеток крови, что может привести к низкому показателю крови.
• Панцитопения — снижение содержания всех трех типов клеток крови; красный кровяные тельца, тромбоциты и лейкоциты, что может привести к низкому уровню эритроцитов количество, низкое количество тромбоцитов и / или низкое количество лейкоцитов.
• Анемия — уменьшение количества эритроцитов (эритроцитов), которые может привести к снижению количества эритроцитов.
• Тромбоцитопения — снижение количества тромбоцитов (PLT), что может привести к снижению количества тромбоцитов.
• Лейкопения — уменьшение общего количества лейкоцитов (WBC), что может привести к снижению количества лейкоцитов.
• Нейтропения — уменьшение количества нейтрофилов по одному типу лейкоцитов, что может привести к снижению количества лейкоцитов.
• Гранулоцитопения — уменьшение количества гранулоцитов, группа лейкоцитов, в которую входят нейтрофилы, базофилы и эозинофилы, что может привести к снижению количества лейкоцитов.

Что такое низкие показатели крови?

Многие химиотерапевтические препараты временно останавливают деление клеток, особенно клетки, которые быстро делятся.Кровяные клетки; красные кровяные тельца, белые кровяные тельца а тромбоциты производятся костным мозгом. Эти клетки крови быстро делятся. Химиотерапия может привести к снижению показателей крови, что может вызвать различные заболевания. симптомов. Симптомы зависят от типа пониженного количества клеток крови.

Низкое количество эритроцитов

(Анемия, низкий гемоглобин, низкий гематокрит)

Красные кровяные тельца переносят кислород и питательные вещества по всему телу.Полный анализ крови (CBC) — это анализ крови, используемый для проверки вашего количества крови. РБК, гемоглобин и гематокрит — это тесты для определения низкого уровня эритроцитов.

Нормальные ценности для взрослых Мужской Женский РБК 4.5 — 6,0 м / ул 4,2 — 5,4 м / ул Гемоглобин (HgB) 14-18 г / дл 12-16 г / дл Гематокрит (Hct) 40–52% 37–47%

Примечание. Нормальные значения будут отличаться от лаборатории к лаборатории.

При низком уровне эритроцитов вы можете почувствовать:

• Усталый
• Слабая
• Одышка
• Увеличение частоты пульса
• Головокружение или дурнота при быстрой смене положения

Если у вас пониженное количество эритроцитов, вы можете получить:

• Головные боли
• Боль в груди
• Бледная кожа

Что вы можете сделать, чтобы контролировать низкий уровень эритроцитов:

• Отдых между занятиями.
• Планируйте заранее и экономьте энергию для самых важных дел.
• Избегайте или прекращайте занятия, вызывающие одышку или учащение сердцебиения.
• Обратитесь за помощью к другим.
• Придерживайтесь диеты с достаточным содержанием белка и витаминов.
• Пейте много жидкости без кофеина и алкоголя.

Когда звонить своему врачу или поставщику медицинских услуг по поводу низких показателей крови:

• Сильная слабость.
• Вы чувствуете головокружение или дурноту.
• Ваше сердце бьется быстрее.
• Вы чувствуете одышку или затрудненное дыхание.
• Немедленно позвоните, если у вас болит грудь.

Ваш врач или поставщик медицинских услуг может назначить или предложить лечение вашего низкого общий анализ крови:

• Эпоэтин альфа (PROCRIT ^® ).
• Дарбэпоэтин (Аранесп ^® ).
• Добавка железа.
• Мультивитамины.
• Диета с высоким содержанием белка.
• Переливание красных кровяных телец.

---

Низкое количество лейкоцитов

(низкий WBC)

Лейкопения — Уменьшение общего количества лейкоцитов, что может привести к снижению количества лейкоцитов.
Нейтропения — Уменьшение количества нейтрофилов, которое может приводят к низкому количеству лейкоцитов.
Гранулоцитопения — Некоторые люди используют этот термин вместо Нейтропения.

Лейкоциты борются с инфекцией. Количество лейкоцитов (WBC) является частью общий анализ крови (CBC), который используется для проверки ваших показателей крови. Там несколько типов лейкоцитов.Дифференциальный тест покажет больше Подробная информация о вашем количестве лейкоцитов:

Общее количество лейкоцитов 4-11 к / ул Лимфоциты 22–44% Моноциты 0-7% Гранулоциты Нейтрофилов 40-70% Эозинофилы 0-4% Базофилы 0–1%

Примечание. Нормальные значения будут отличаться от лаборатории к лаборатории.

При низком уровне лейкоцитов повышается риск заражения. Уровень риска зависит от нескольких факторов:

• Насколько низко падает ваш уровень лейкоцитов
• Как долго у вас низкий уровень лейкоцитов?
• Какой у вас тип пониженного количества лейкоцитов?
• Другие лекарства, которые вы можете принимать, например стероиды или иммунодепрессанты. (циклоспорин).

Одним из показателей риска является абсолютное количество нейтрофилов (АНК). ANC рассчитывается путем умножения общего количества лейкоцитов на процент нейтрофилов (также называемые сегментированными нейтрофилами, сегментами, полиморфноядерными клетками или PMN, полис)

Общий лейкоцитарный анализ x% нейтрофилов * = ANC

* Нейтрофилы могут указываться как сегменты и полосы (полоса немного менее зрелая форма сегмента).В этом случае добавьте% сегментов к% полос, затем умножьте по общему количеству лейкоцитов.

(% сегментов +% полос) x Общий лейкоцитарный анализ = ANC

Риск заражения на основе абсолютного количества нейтрофилов (АНК)

АНК больше 1500 Нет повышенного риска заражения АНК 1000-1500 Незначительное повышение риска заражения АНК 500-1000 Умеренное повышение риска заражения АНК 100-500 Высокий риск заражения АНК менее 100 Чрезвычайно высокий риск заражения

Что вы можете сделать, чтобы снизить риск заражения при низком уровне лейкоцитов кол:

• Частое мытье рук как вам, так и тем, кто с вами контактирует.
• Избегайте контакта с больными. Если кто-то в доме больной свяжитесь и проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой.
• Не обращайтесь к стоматологу при низком уровне лейкоцитов.

При низком уровне лейкоцитов у вас могут НЕ быть обычных признаков и симптомы при развитии инфекции, такие как:

• Покраснение
• Отек
• Образование гноя (на месте травмы или разреза)
• Кашель
• Мокрота
• Дренаж носа (от инфекции носовых пазух или дыхательных путей)

Следовательно, чрезвычайно важно внимательно следить за любыми изменениями в том, как вы себя чувствуете и Сообщите и обсудите, что вы чувствуете, со своим врачом или медсестрой.

Когда звонить своему врачу или поставщику медицинских услуг по поводу низкого показателя крови:

Немедленно звоните , если у вас есть:

• Температура не ниже 100,5 ° F. (Проконсультируйтесь со своим врачом поставщика услуг, вас могут попросить вызвать температуру выше или равную 100 ° F)
• Озноб (озноб) или встряска
• Внезапное появление новой необъяснимой боли.

Позвоните в течение 24 часов по телефону , если возникнет следующее:

• Боль в горле
• Язвы во рту
• Белый налет во рту, особенно на языке
• Признаки инфекции мочевого пузыря
  • Жжение при мочеиспускании
  • Кровь в моче
  • Более частое мочеиспускание, чем обычно
  • Быстро помочиться и, возможно, не успеть в туалет.

Ваш врач может назначить или предложить лечение низкого уровня белого количество клеток крови:

• Следующие лекарства могут быть назначены после каждого цикла химиотерапии для предотвращения ваши лейкоциты не падают слишком низко и / или слишком долго.
  • Филграстим (Нейпоген ^® )
  • Пегфилграстим (Neulasta ^® )
  • Сарграмостим (Лейкин ^® )
• Ниже перечислены противомикробные препараты, которые могут быть назначены для предотвращения определенных инфекции, которые распространены, когда иммунная система подавляется химиотерапией и / или другие лекарства.
  • Сульфаметоксазол — триметоприм
  • Ацикловир
  • Флуконазол
  • Итраконазол
• При необходимости для лечения конкретных инфекций используются другие антибиотики или противомикробные препараты.

---

Низкое количество тромбоцитов

(Тромбоцитопения, низкий PLT)

Тромбоциты способствуют свертыванию крови.Они находятся в крови, протекающей через кровеносные сосуды. Тромбоциты также выстилают внутреннюю часть кровеносного сосуда. При низком уровне тромбоцитов этот слой истончается и становится крошечным. капли крови могут просачиваться через промежутки, образовавшиеся при истончении этого слоя, вызывая красный цвет. точки на коже, называемые петехиями (па-ти-ки-ай).

Нормальное количество тромбоцитов 150 000 — 400 000 клеток / мм3

Примечание. Нормальные значения будут отличаться от лаборатории к лаборатории.

При низком уровне тромбоцитов у человека повышается риск кровотечения.

Риск кровотечения основан на подсчете тромбоцитов

100000 — 149000 клеток / мм3 Риск кровотечения практически отсутствует 50,000 — 99,000 клеток / мм3 Повышенный риск кровотечения при травме 20,000 — 49,000 клеток / мм3 Риск кровотечения увеличивается без травм 10,000 — 19,000 клеток / мм3 Риск кровотечения значительно увеличен Менее 10 000 Вероятно самопроизвольное кровотечение

Если у вас пониженное количество тромбоцитов, вы можете заметить:

• Увеличение синяков
• Петехии (красные точки на коже, описанные выше)
• Кровотечение из носа, десен, прямой кишки

Немедленно позвоните своему врачу, если у вас возникло внезапное, серьезное необъяснимое боль.

Что вы можете сделать, чтобы снизить риск кровотечения при низком уровне тромбоцитов кол:

• Не принимайте лекарства, которые мешают тромбоцитам образовывать сгусток.
  • Аспирин
  • Ибупрофен (Адвил ^® , Мотрин ^® )
  • Напроксен (Aleeve ^® )
• Если вы не уверены, что принимаете какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевт.
• Не используйте ректальные свечи и не измеряйте температуру ректально.
• Соблюдайте осторожность или не пользуйтесь зубной нитью.
• Используйте зубную щетку с очень мягкой щетиной или тампоны для полости рта в соответствии с рекомендациями врача или медицинская организация.
• Если у вас кровоточат десны, промойте их холодной водой. Если кровотечение не прекращается, звоните Ваш врач или поставщик медицинских услуг.
• Избегайте занятий, повышающих риск кровотечения при низком уровне тромбоцитов. считать:
  • Контактные виды спорта
  • Аттракционы в парке развлечений с быстрым или быстрым движением.
  • Энергичные упражнения.
  • Избегайте или ограничивайте использование острых предметов, таких как ножи, бритвы.
  • Удерживайте нажатой любой порез или царапину не менее 5 минут.

Когда звонить своему врачу или поставщику медицинских услуг по поводу низкого показателя крови:

• Кровотечение, которое не прекращается после 5 минут давления.
• Самопроизвольное кровотечение без травм.
• Новая или необъяснимая боль
• Падение, травма или травма
• Ощущение головокружения или дурноты
• Плохое зрение или двоение в глазах

Ваш врач может назначить или предложить при низком уровне тромбоцитов Кол-во:

• Опрелвекин (Neumega ^® )
• Переливание тромбоцитов

---

Здравый смысл Профилактика инфекций

Для пациентов с ослабленным иммунитетом и пациентов после трансплантации:

Эти меры предосторожности предназначены для людей с абсолютным количеством нейтрофилов. (ANC) менее 500 или для людей с длительной нейтропенией.Проконсультируйтесь с вашим врач, чтобы обсудить меры предосторожности, связанные с вашим низким показателем крови.

Основные целостные принципы хорошей гигиены, сбалансированного и полноценного питания, стресса избегание, достаточный сон и умеренные упражнения важны как никогда для человек с низким количеством лейкоцитов и восстанавливающейся иммунной системой. Любая деятельность или практика, которая усиливает основную иммунную структуру организма или способствует без стресса поможет предотвратить эндогенные (внутри вас) и экзогенные (извне) инфекции.

Выбор и приготовление пищи

• Не ешьте сырые или недоваренные яйца, а также продукты, которые могут содержать сырые яйца (некоторые голландский соус, цезарь или другие заправки для салатов и майонез.)
• Не ешьте сырую или недоваренную птицу, мясо или морепродукты, а также непастеризованные молочные продукты. (Хорошо приготовленный означает отсутствие розового в середине или с более высокой внутренней температурой чем 165F.)
• Продукт следует тщательно вымыть перед употреблением в пищу. (См. Раздел «Путешествия» при выезде из США)
• Будьте осторожны, чтобы избежать перекрестного заражения продуктов питания. Например, сырое мясо. не должны контактировать с другими продуктами питания. Руки, разделочные доски, стойки, ножи и другую посуду следует тщательно мыть после контакта с сырыми предметами. продукты.
• Не делитесь едой, посудой или посудой с другими людьми, если у вас низкий уровень белизны. подсчет кровяных телец. Посудомоечная машина не нужна, если мыло, трение, для посуды используют горячее полоскание и чистое полотенце. Избегайте использования «коммунального» соусы с овощами, крекерами и т. рта или не мыть руки.

Иммунизация : вакцина против гриппа рекомендуется ежегодно перед сезон гриппа.

• Пневмококковая вакцина рекомендована всем пациентам.
• Всем взрослым, не болевшим ветряной оспой, следует обсудить ценность вакцины против ветряной оспы. со своим врачом.
• Младенцы и дети в домашнем хозяйстве должны получать инактивированный препарат (форма для инъекций) вакцины против полиомиелита, а не оральной вакцины (живого вируса). Проконсультируйтесь с детским педиатр.

Профилактика (профилактика):

• В зависимости от уровня иммуносупрессии некоторые пациенты должны получать лекарства для предотвращения пневмонии PCP (Pneumocystis carinii).
• Если человек с низким показателем крови контактирует с другим человеком с инфекционным заболевание (половой контакт или интимный контакт) немедленно обратитесь к врачу по возможности для возможных профилактических лекарств.Некоторые болезни вызывают беспокойство туберкулез легких, заболевания, передающиеся половым путем (например, гонорея, сифилис, хламидиоз) или гепатит A, B или C.
• Многие пациенты также получают лекарства, такие как ацикловир или ганцикловир, для профилактики. некоторых вирусных инфекций. Некоторые пациенты принимают лекарства для предотвращения грибковая инфекция. Эти профилактические программы различаются в зависимости от типа полученного трансплантата, а также другие факторы.

Младенцы и дети:

• Контакт с человеческими фекалиями (смена подгузников) потенциально может подвергать людей воздействию различных инфекций. Желательно, чтобы другой член семьи был основным сменщик подгузников при низком уровне крови. Но если возникнет необходимость, тщательно мойте руки после смены подгузников и избегайте ухода за младенцами с диареей.По возможности надевайте перчатки.
• Избегать контакта (поцелуев, объятий) с детьми, пережившими детские болезни или «кто плохо себя чувствует». Это особенно актуально для детей, подвергшихся воздействию ветряной оспе и не были вакцинированы или болеют. Если иммунодефицит человек не болел ветряной оспой, обсудите возможность вакцинации с вашим врач.
• Однако в большинстве случаев обнимать и целовать членов своей семьи и близких друзей. Это хорошо!

Домашние животные:

• Мойте руки после контакта с домашними животными (особенно перед едой), если у вас слабый белый цвет. анализ крови. Избегайте контакта с фекалиями домашних животных, особенно если у животного понос. Обратитесь за ветеринарной помощью для животных с диарейным заболеванием и возьмите образец кала из таких животных следует обследовать на наличие Cryptosporidium, Salmonella и Campylobacter.
• Те, кто решит приобрести кошку, должны усыновить или приобрести кошку старше одного года. возраста. Люди с тяжелой иммуносупрессией имеют необычно высокий уровень риск развития заболевания, вызываемого видами Bartonella (лихорадка кошачьих царапин). К сожалению, рутинное обследование кошки на организм бесполезно и избавляет от когтей. обычно не рекомендуется.Чтобы избежать заражения Toxoplasma gondii, которое может в кошачьих фекалиях, ежедневно меняйте туалетный лоток, желательно на неиммуносупрессивный, небеременный человек; в качестве альтернативы человек должен тщательно вымыть руки после смены туалетного лотка. Людям не нужно советовать расстаться со своими кошек или сдать анализы на токсоплазмоз (энцефалит).
• Избегайте контакта с рептилиями, такими как змеи, ящерицы и черепахи, из-за риск сальмонеллеза.
• Избегайте чистки аквариумов из-за возможного контакта с Mycobacterium marinum.
• Птицы, особенно если они ввезены из других стран, должны получать чистый счет. здоровья от ветеринара.
• Следует проявлять особую осторожность на ферме, скотном дворе или другом открытом воздухе. Людям с низкими показателями крови следует избегать ситуаций, когда сено или другой корм «разбивают».«Вдыхание спор грибов из окружающей среды, особенно из влажных, темных мест (например, компостных кучек) следует избегать любой ценой, особенно при низком уровне лейкоцитов или при приеме дополнительных иммунодепрессантов. управляемый.

Садоводство / Сельское хозяйство:

• Обычное цветоводство и овощеводство допустимо с соблюдением некоторых мер предосторожности для ваш низкий уровень лейкоцитов.Строго избегайте мест, где мульча, сено, верхний слой почвы и т. д. «засыпается» или расползается. Вдыхание спор окружающей среды, особенно из влажных, темных мест (например, компостных кучек), следует полностью избегать. (Споры Aspergillus, которых много в этих областях, и при вдыхании они могут вызывают серьезное заболевание у человека с ослабленным иммунитетом.)
• Следует надевать перчатки при контакте с грязью и почвой и тщательно мыть руки после снять перчатки необходимо.Если вы идете по местам, где есть почва, в воздухе могут быть пыль и споры грибков, нельзя избежать, надев маску является предпочтительным.

Кемпинг / Рыбалка / Плавание:

• Людям с ослабленным иммунитетом нельзя пить воду непосредственно из озер или рек. При необходимости кипятите воду в течение 1 минуты, чтобы избежать Cryptosporidium и других водных организмов. организмы.Использование индивидуальных фильтров для воды субмикронного размера может снизить риск. Имейте в виду, что плавание может вызвать случайное попадание воды и увеличить возможность приобретения Cryptosporidium даже в общественных бассейнах. Избегайте ситуаций, которые могут привести к вдыханию спор окружающей среды, особенно из влажных, темных участков (например, компостные кучи, гниющие листья и т. д.). Опять эти это районы, где споры Aspergillus многочисленны и при их вдыхании могут вызвать серьезное заболевание у человека с ослабленным иммунитетом.
• Использование джакузи, сауны и других общественных бань не рекомендуется. Бактерии и другие микроорганизмы прекрасно себя чувствуют в теплой воде. Однако если иммуносупрессия человек осведомлен о том, что ванна надлежащим образом дезинфицируется, регулярно в соответствии с рекомендациями тогда нет противопоказаний к их применению.
• Спелеология или исследование пещер не следует проводить в периоды низкого уровня белой крови. количество клеток из-за рисков, связанных с воздействием гуано летучих мышей.

Путешествие:

• Увеличивается риск пищевых и водных инфекций среди лиц с ослабленным иммунитетом во время путешествий в развивающиеся страны. Тем, кто предпочитает путешествовать, следует избегать продукты и напитки, которые могут быть загрязнены, особенно сырые фрукты и овощи, сырые или недоваренные морепродукты или мясо, водопроводная вода, лед, приготовленный из водопроводной воды, непастеризованный молоко и молочные продукты, а также товары, продаваемые уличные торговцы.Еда и напитки которые обычно безопасны для людей с низким количеством лейкоцитов, включая горячий пар продукты, фрукты, очищенные путешественником, напитки в бутылках (особенно газированные), горячий кофе и чай, пиво, вино и вода, доведенные до кипения в течение 1 минуты. Обработка воды йодом или хлором может быть не так эффективна, как кипячение, но можно использовать, когда кипячение нецелесообразно.
• Профилактические (профилактические) противомикробные средства обычно не рекомендуются для путешественники, но ваш врач может посоветовать иметь при себе определенные лекарства. Эффективность этих агентов зависит от местной устойчивости к противомикробным препаратам. которые редко известны. Проконсультируйтесь со своим врачом, чтобы принять решение, основанное на ваши низкие показатели крови, а также регион и продолжительность путешествия.
• Проконсультируйтесь с врачом или поставщиком медицинских услуг задолго до запланированной даты поездки. рекомендуется.

Уборка:

• Регулярная уборка пыли, подметание, мытье окон, полов, ванные комнаты можно чистить, если ты чувствуешь себя хорошо. Тем не менее, избегайте очистки или пыления участков, где много осадка. можно распылять.Руководствуйтесь здравым смыслом и избегайте уборки участков, которые нетронутый годами (Aspergillus живет в пыли, особенно в старых постройках). Для мытья сильно загрязненных поверхностей и туалетов надевайте перчатки.

Строительство / Ремонт:

• В целом, рекомендуется избегать участков для строительства / ремонта, если у вас есть низкий уровень лейкоцитов из-за возможности аэрозольных дрожжей или плесени в пыль.Если это неизбежно, человек с ослабленным иммунитетом может снизить риск при ношении респиратора для твердых частиц (маска — респиратор N95, одобренный NIOSH) и плотно прилегал к его лицу.

Общественные места (рестораны, магазины, спортивные мероприятия, церковь):

• В общем, ходить в общественные места можно. Избегайте, если возможно, плотно места массового скопления людей в разгар сезона простуд / гриппа.Вообще маска не обеспечит особой защиты от вирусов, поэтому лучше избегать тесного контакта при кашле и чихании людей. Всегда рекомендуется мыть руки, особенно после частого рукопожатия.

Маски:

• В некоторых случаях маска (респиратор N95, одобренный NIOSH) уместно, например, если человек, страдающий низким количеством лейкоцитов, должен заходить в строительную / ремонтную зону или при воздействии сильных «клубов» пыли или мусор.Кроме того, если требуется тесный контакт с другим человеком (детьми, взрослые и др.), болеющие респираторной инфекцией (простуда, грипп, детский возраст болезнь) маска снизит риск заражения.

Эти рекомендации для людей с низким содержанием лейкоцитов основаны на следующие :
Руководство USPHS / IDSA по профилактике оппортунистических инфекций у людей Заражены вирусом иммунодефицита человека: резюме.MMWR, Том 44, № РР-8-1995.

Примечание: Мы настоятельно рекомендуем вам поговорить со своим здоровьем. профессиональный уход за вашим конкретным заболеванием и лечением. Информация информация о низком уровне крови и других заболеваниях, содержащихся на этом веб-сайте, предназначен для того, чтобы быть полезным и образовательным, но не заменяет медицинский совет.

Клинические проявления инфекции парвовирусом B19

1.Парвовирус B19 (инфекционная эритема, пятое заболевание). В: Красная книга 2006: Отчет Комитета по инфекционным болезням. 27-е изд. Вашингтон, округ Колумбия: Американская академия педиатрии, 2006: 484-7 ….

2. Белл LM, Naides SJ, Стоффман П., Ходинка Р.Л., Плоткин С.А. Инфекция парвовируса человека B19 среди сотрудников больницы после контакта с инфицированными пациентами. N Engl J Med . 1989; 321: 485–91.

3. Молодой Н.С., Коричневый К.Е.Парвовирус B19. N Engl J Med . 2004; 350: 586–97.

4. Коричневый KE, Мори Дж. Коэн Би Джей, Поле AM. Размножение парвовируса В19 in vitro в первичной культуре печени плода. J Gen Virol . 1991; 72 (pt 3): 741–5.

5. Шривастава Ч., Чжоу С, Мунши NC, Шривастава А. Репликация парвовируса B19 в клетках пуповинной крови человека. Вирусология . 1992; 189: 456–61.

6.Heegaard ED, Коричневый К.Е. Парвовирус человека B19. Clin Microbiol Ред. . 2002; 15: 485–505.

7. Пламмер FA, Хаммонд GW, Нападающий К, Секла Л, Томпсон Л.М., Джонс С.Е., и другие. Заболевание, похожее на инфекционную эритему, вызванное парвовирусной инфекцией человека. N Engl J Med . 1985; 313: 74–9.

8. Американская академия педиатрии. Красная книга онлайн. Доступно по адресу: http: //www.aapredbook.орг.

9. Нешер Г, Мур Т.Л. Парвовирусная инфекция человека. Инфекция Мед . 1997; 14: 638–42.

10. Naides SJ, Шарош Л.Л., Фото F, Говард Э. Ревматологические проявления инфекции парвовируса человека B19 у взрослых. Arthritis Rheum . 1990; 33: 1297–309.

11. Смит-Уитли К., Чжао Х, Ходинка Р.Л., Квятковски Дж., Сесил Р, Сесил Т, и другие.Эпидемиология парвовируса человека B19 у детей с серповидно-клеточной анемией. Кровь . 2004. 103: 422–7.

12. Посфай-Барбе КМ, Майклз MG. Парвовирус B19 у реципиентов трансплантата органов. Curr Opin Орган Транспл . 2003. 8: 283–7.

13. Курцман Г., Фрикхофен N, Кимбалл Дж. Дженкинс Д.В., Nienhuis AW, Молодой Н.С. Чистая аплазия эритроцитов продолжительностью 10 лет из-за стойкой инфекции парвовируса B19 и ее лечение с помощью иммуноглобулиновой терапии. N Engl J Med . 1989; 321: 519–23.

14. Алфадли А, Альджубран А, Хайнау B, Алхокейл А. Папулезно-пурпурный синдром «перчатки и носки» у матери и дочери. J Am Acad Dermatol . 2003; 48: 941–4.

15. Метри Д, Катта Р. Новые и возникающие детские инфекции. Дерматол Клин . 2003. 21: 269–76.

16. Катта Р. Парвовирус B19: обзор. Дерматол Клин .2002; 20: 333–42.

17. Алгер Л.С. Токсоплазмоз и парвовирус B19. Инфекция Dis Clin North Am . 1997; 11: 55–75.

18. Морей А.Л., Килинг JW, Портер HJ, Флеминг К.А. Клинические и гистопатологические особенности инфекции парвовирусом B19 у плода человека. Br J Obstet Gynaecol . 1992; 99: 566–74.

19. Американский колледж акушерства и гинекологов. Бюллетень практики ACOG. Перинатальные вирусные и паразитарные инфекции.Номер 20, сентябрь 2000 г. Int J Gynaecol Obstet . 2002. 76: 95–107.

20. Институт усовершенствования клинических систем. Пренатальный уход, распорядок дня. По состоянию на 9 июня 2006 г., по адресу: http://www.icsi.org/knowledge/detail.asp?catID=29&itemID=191.

21. Коэн Б.Дж., Бакли ММ. Распространенность антител к парвовирусу человека B19 в Англии и Уэльсе. J Med Microbiol . 1988; 25: 151–3.

22. Дойл С, Керр С, О’Киф Джи, О’Кэрролл Д, Дэйли П., Килти С.Обнаружение IgM к парвовирусу B19 с помощью иммуноферментного анализа антител: анализ рабочих характеристик приемника. Дж. Вирольные методы . 2000; 90: 143–52.

23. Ballou WR, Рид Дж. Л., Благородный W, Молодой НС, Кениг С. Безопасность и иммуногенность вакцины против рекомбинантного парвовируса B19, созданной с MF59C.1. J Infect Dis . 2003. 187: 675–8.

Точечные дефекты в нитриловых перчатках

В стоматологической практике перчатки, обеспечивающие эффективный барьер защиты от инфекционных организмов, являются необходимым условием защиты как пациентов, так и стоматологического персонала.Члены стоматологической профессии носят перчатки намного дольше, чем любой другой поставщик медицинских услуг, что составляет 10 лет ношения перчаток в течение среднего срока службы. На сегодняшний день латекс натурального каучука (NRL) неизменно является наиболее подходящим сырьем для производства перчаток. Однако некоторые латексные белки, входящие в состав материала, могут вызывать риск возникновения аллергических реакций у пациентов и медицинских работников. Было показано, что распространенность латексной сенсибилизации у медицинских работников колеблется от 0% до 30%, а причинно-следственная связь между использованием латексных перчаток и гиперчувствительностью хорошо задокументирована.

В ответ на этот рост аллергии на латекс в сфере здравоохранения были внедрены перчатки, изготовленные из различных нелатексных материалов. Опубликованные исследования показали, что и латексные, и нитриловые перчатки обеспечивают сопоставимые защитные барьерные свойства как в лабораторных, так и в клинических условиях. Качество перчаток может сильно различаться у разных производителей, следовательно, не все перчатки обладают одинаковой степенью защиты. Действительно, высказывались опасения по поводу возможного более высокого уровня проколов в неиспользованных нитриловых перчатках по сравнению с неиспользованными латексными перчатками.

Это исследование, проведенное Hetal Patel и его коллегами, рассматривает этот вопрос, сравнивая частоту уже существующих точечных дефектов в недавно представленных нитриловых смотровых перчатках (500 перчаток, пять брендов) с типами латексных перчаток (200 перчаток, два бренда). Авторы использовали метод надувания воздухом с последующей техникой погружения в воду, которая сопоставима с европейским стандартом для оценки уже существующих точечных отверстий. Они установили, что исследованные нитриловые перчатки демонстрировали меньше ранее существовавших точечных дефектов, чем протестированные марки латексных перчаток, хотя это не было статистически значимым.Они пришли к выводу, что нитриловые перчатки являются подходящей заменой латексу в зависимости от клинического комфорта.

Это своевременное исследование подтверждает, что текущие производственные процессы продолжают улучшать качество нитриловых перчаток, которые теперь кажутся подходящей альтернативой латексу. Хотя раньше можно было подумать, что предоставление стоматологических кабинетов полностью без латекса было нереалистичным, эта цель становится все более достижимой. Необходимо приложить максимум усилий для сведения к минимуму ненужного воздействия латексных аллергенов как на пациентов, так и на медицинских работников в этой среде высокого риска, и регулярное использование нелатексных перчаток станет значительным шагом вперед.

Hemocue — Портал pSMILE

Приносим извинения за неудобства, но страница, к которой вы пытались получить доступ, находится не по этому адресу. Вы можете использовать приведенные ниже ссылки, чтобы найти то, что вы ищете.

Если вы уверены, что имеете правильный веб-адрес, но столкнулись с ошибкой, пожалуйста, связаться с Администрацией сайта.

Спасибо.

Возможно, вы искали…

Hemocue

Программа обучения и образования Hemocue

Ссылка на аудит: Раздел оборудования

Hemocue 201 Шаблон процедуры

Ссылка на аудит: Раздел оборудования

Hemocue

Ссылка на аудит: Раздел оборудования — Проверка гемоглобина в пунктах оказания медицинской помощи Веб-сайт инструментов Equ26-ND

Hemocue

932 ° F Термостойкие кожаные перчатки для кузнечной сварки Перчатка для гриля-барбекю для сварщика Tig / гриля / барбекю / духовки / камина / дровяной печи — с длинным рукавом и изолированной подкладкой для мужчин и женщин (серая, 14 дюймов) —

5.0 из 5 звезд ОТЛИЧНАЯ ЗАЩИТА ОТ ПЛАМЕНИ, ПРИЯТНОЕ КАЧЕСТВО
Венди Л. 28 сентября, 2017

Мне достались длинные кожаные термостойкие перчатки от Ozero серого цвета (не черный / серый).(Я сделал снимки крупным планом, чтобы вы могли увидеть качество конструкции и лучше рассмотреть внутреннюю часть перчаток. Дайте мне знать, если они вам пригодятся.)

Перчатки находятся на расстоянии 16 дюймов от кончика среднего пальца. к основанию перчатки. Он сделан из спиленной воловьей кожи. Внутренняя часть сделана из 100% утепляющего хлопка, который на ощупь напоминает флис. У него есть кожаные петли, на которые удобно повесить, но было бы неплохо, если бы они были усилены больше.

Перчатка изрядно прогибается, учитывая ее толщину.Он имеет более трехмерную форму, а не плоский, что означает, что у вас не возникает усталости мышц рук из-за необходимости бороться с кожей, когда вы пытаетесь держаться за куски дерева в течение длительных периодов времени. (Он, естественно, лежит с большим пальцем вперед на ладони.) Для меня он немного великоват, как вы можете видеть на фотографиях. Он определенно подходит по размеру мужчине, но как женщина я могу носить его и работать с ним.

Мне удалось вытащить металлическую сковороду из духовки, нагретой до 500 градусов, и поставить ее на плиту, не чувствуя жжения.Однако, если бы я держался за сковороду более 2 секунд, я бы начал чувствовать ожог. Вы можете быстро перемещать горящие поленья, не обжигая их, и я уверен, что они хорошо подойдут для гриля.

Побочные эффекты трансплантации стволовых клеток или костного мозга

Проблемы вскоре после пересадки

Многие проблемы, которые могут возникнуть вскоре после трансплантации, возникают из-за уничтожения костного мозга лекарствами или радиацией непосредственно перед трансплантацией.Другие могут быть побочными эффектами самих кондиционирующих процедур.

Ваша бригада по трансплантации может помочь вам справиться с побочными эффектами. Некоторые из них можно предотвратить, а большинство можно лечить, чтобы помочь вам почувствовать себя лучше. Это не полный список, и вы должны сообщить своему врачу или бригаде трансплантологов о любых проблемах, которые у вас есть, или изменениях, которые вы заметили. Некоторые из этих проблем могут быть опасными для жизни, поэтому важно иметь возможность связаться со своим врачом или бригадой трансплантологов ночью, в выходные и праздничные дни.Спросите их контактные телефоны в нерабочее время, чтобы убедиться, что вы сможете это сделать.

Боль во рту и горле

Мукозит (воспаление или язвы во рту) — краткосрочный побочный эффект, который может возникнуть при химиотерапии и облучении. Обычно через несколько недель после лечения становится лучше, но есть и пить из-за этого может быть очень больно.

Хорошее питание важно для онкобольных. Если из-за боли или язв во рту становится трудно есть или глотать, ваша бригада по трансплантации может помочь вам разработать план управления вашими симптомами.

Тошнота и рвота

Поскольку химиотерапевтические препараты могут вызывать сильную тошноту и рвоту, врачи часто назначают лекарства от тошноты одновременно с химиотерапией, чтобы предотвратить ее. В максимально возможной степени цель состоит в том, чтобы предотвратить тошноту и рвоту, потому что их легче предотвратить, чем остановить, когда они начнутся. Профилактическое лечение следует начинать до проведения химиотерапии и продолжать до тех пор, пока химиотерапия может вызвать рвоту, которая может длиться до 7-10 дней после последней дозы.

Ни один препарат не может предотвратить или контролировать тошноту и рвоту, вызванные химиотерапией, в 100% случаев. Во многих случаях используются два или более лекарств. Вам нужно будет сообщить своей бригаде трансплантологов, насколько хорошо лекарства помогают контролировать тошноту и рвоту. Если они не работают, их нужно будет заменить.

Инфекция

По крайней мере, в течение первых 6 недель после трансплантации, пока новые стволовые клетки не начнут вырабатывать лейкоциты (приживление), вы легко можете заразиться серьезными инфекциями.Бактериальные инфекции наиболее распространены в это время, но вирусные инфекции, которые контролировались вашей иммунной системой, могут снова стать активными. Грибковые инфекции также могут быть проблемой. И даже инфекции, которые вызывают лишь легкие симптомы у людей с нормальной иммунной системой, могут быть для вас довольно опасными. Это потому, что сразу после трансплантации у вас не так много белых кровяных телец, которые хорошо работают, и они являются основными иммунными клетками, которые борются с инфекциями.

Вам могут назначить антибиотики, чтобы предотвратить инфекции, пока ваши показатели крови не достигнут определенного уровня.Например, пневмоцистная пневмония (часто называемая пневмоцистной пневмонией) — это распространенная инфекция, которую легко заразить. Хотя этот микроб не причиняет вреда людям с нормальной иммунной системой, у других он может вызывать жар, кашель и серьезные проблемы с дыханием. Чтобы предотвратить это заболевание у пациентов, перенесших трансплантацию, часто используют антибиотики.

Ваш врач может проверить вас перед трансплантацией на наличие признаков определенных инфекций, которые могут активизироваться после трансплантации, и прописать вам специальные лекарства, чтобы держать эти микробы под контролем.Например, вирус под названием CMV (цитомегаловирус) является распространенной инфекцией, которую многие взрослые имели или перенесли в прошлом. Взрослые со здоровой иммунной системой могут не иметь никаких симптомов, потому что их иммунная система может держать вирус под контролем. Но ЦМВ может быть причиной серьезной пневмонии у людей, перенесших трансплантацию, потому что трансплантат снижает количество имеющихся у них лейкоцитов. Пневмония, вызванная ЦМВ, в основном случается с людьми, которые уже были инфицированы ЦМВ, или чей донор имел вирус.Если ни у вас, ни у вашего донора не было ЦМВ, специалисты по трансплантации могут принять особые меры предосторожности для предотвращения этой инфекции, пока вы находитесь в больнице.

После приживления риск заражения ниже, но это все же может произойти. После трансплантации может пройти от 6 месяцев до года, чтобы иммунная система заработала должным образом. У пациентов с реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ, см. Ниже) это может занять еще больше времени. В это время важно поговорить со своей командой по лечению рака о своем риске заражения.

Из-за повышенного риска за вами будут внимательно следить на предмет признаков инфекции, таких как лихорадка, кашель, одышка или диарея. Ваш врач может часто проверять вашу кровь, и вам потребуются дополнительные меры предосторожности, чтобы избежать контакта с микробами. Находясь в больнице, каждый, кто входит в вашу палату, должен хорошо мыть руки. Они также могут носить халаты, бахилы, перчатки и маски.

Поскольку цветы и растения могут быть переносчиками бактерий и грибков, они не допускаются в вашу комнату.По той же причине вам могут запретить есть некоторые свежие фрукты и овощи. Вся ваша еда должна быть хорошо приготовлена, и вы и члены семьи должны с ней обращаться очень осторожно. Возможно, вам придется какое-то время избегать определенных продуктов.

Вам также могут посоветовать избегать контакта с почвой, фекалиями (калом человека и животных), аквариумами, рептилиями и экзотическими домашними животными. Ваша команда может посоветовать вам не находиться рядом с нарушенной почвой, птичьим пометом или плесенью. После прикосновения к домашним животным вам нужно будет мыть руки.Возможно, вашей семье придется перенести кошачий туалет подальше от мест, где вы едите или проводите время. Кроме того, в это время не следует мыть клетки и туалеты для домашних животных. Вместо этого поручите это задание члену семьи или другу.

Ваша бригада по трансплантации подробно расскажет вам и вашей семье о мерах предосторожности, которые вам необходимо соблюдать. Существует множество вирусов, бактерий и грибков, которые могут вызвать инфекцию после трансплантации. Для одних вы можете подвергнуться большему риску, чем для других.

Несмотря на все эти меры предосторожности, у пациентов часто поднимается температура, что является одним из первых признаков инфекции.Фактически, иногда лихорадка является единственным признаком инфекции, поэтому очень важно связаться со своей бригадой по лечению рака, если она у вас есть или если у вас есть какие-либо другие признаки инфекции. Вероятно, вас попросят измерять температуру через рот каждый день или два раза в день какое-то время. А ваша онкологическая бригада сообщит вам, когда вам следует позвонить им, чтобы сообщить о своей температуре. Если у вас поднимется температура, будут проведены анализы для выявления возможных причин инфекции (рентген грудной клетки, анализы мочи и посев крови) и начаты антибиотики.

Кровотечение и переливание крови

После трансплантации у вас есть риск кровотечения, потому что кондиционирующая процедура разрушает способность вашего организма вырабатывать тромбоциты. Тромбоциты — это клетки крови, которые способствуют свертыванию крови. Пока вы ждете, пока пересаженные стволовые клетки начнут работать, ваша бригада по трансплантации может попросить вас соблюдать особые меры предосторожности, чтобы избежать травм и кровотечений.

Количество тромбоцитов остается низким в течение как минимум нескольких недель после трансплантации. Тем временем вы можете заметить легкие синяки и кровотечения, такие как кровотечение из носа и кровоточивость десен.Если количество тромбоцитов падает ниже определенного уровня, может потребоваться переливание тромбоцитов. Вам нужно будет соблюдать меры предосторожности, пока количество тромбоцитов не останется на безопасном уровне.

Также требуется время, чтобы костный мозг начал вырабатывать эритроциты, и вам может потребоваться переливание эритроцитов время от времени по мере выздоровления.

Для получения дополнительной информации о процессе переливания см. Переливание и донорство крови.

Интерстициальный пневмонит и другие проблемы с легкими

Пневмонит — это тип воспаления (отека) легочной ткани, который наиболее часто встречается в первые 100 дней после трансплантации.Но некоторые проблемы с легкими могут возникнуть намного позже — даже через 2 года и более после пересадки.

Пневмония, вызванная инфекцией, случается чаще, но пневмонит может быть вызван радиацией, реакцией «трансплантат против хозяина» или химиотерапией, а не микробами. Это вызвано повреждением участков между клетками легких (так называемых интерстициальных пространств).

Пневмонит может быть тяжелым, особенно если облучение всего тела проводилось с химиотерапией как часть предтрансплантационного (кондиционирующего) лечения.Рентген грудной клетки будет сделан в больнице для выявления пневмонита, а также пневмонии. Некоторые врачи будут проводить тесты на дыхание каждые несколько месяцев, если у вас болезнь трансплантат против хозяина (см. Следующий раздел).

Вы должны немедленно сообщать своему врачу или бригаде трансплантологов о любой одышке или изменениях в вашем дыхании. Есть много других типов проблем с легкими и дыханием, с которыми также необходимо быстро справиться.

Болезнь трансплантат против хозяина

Болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ) может возникать при аллогенных трансплантатах, когда иммунные клетки донора воспринимают ваше тело как чужеродное.(Помните: иммунная система реципиента в основном разрушена кондиционирующим лечением и не может сопротивляться, поэтому новые стволовые клетки составляют большую часть иммунной системы после трансплантации.) Донорские иммунные клетки могут атаковать определенные органы, чаще всего кожу, желудочно-кишечный тракт. (GI) тракт и печень. Это может изменить работу органов и повысить вероятность заражения.

Реакции РТПХ очень распространены и могут варьироваться от едва заметных до опасных для жизни. Врачи считают РТПХ острой или хронической.Острая РТПХ начинается вскоре после трансплантации и длится непродолжительное время. Хроническая РТПХ начинается позже и длится долго. У человека может быть один, оба или ни один из типов РТПХ.

Острая РТПХ

Острая РТПХ может произойти через 10–90 дней после трансплантации, хотя в среднем время составляет около 25 дней.

Примерно от одной трети до половины реципиентов аллогенных трансплантатов разовьется острая РТПХ. Это реже встречается у более молодых пациентов и у пациентов с более близким соответствием HLA между донором и пациентом.

Первыми признаками обычно являются сыпь, жжение и покраснение кожи ладоней и подошв. Это может распространиться по всему телу. Другие симптомы могут включать:

• тошнота
• Рвота
• Спазмы желудка
• Диарея (водянистая, иногда с кровью)
• Потеря аппетита
• Пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• Боль в животе
• Похудание

Врачи пытаются предотвратить острую РТПХ, назначая препараты, подавляющие иммунную систему, такие как стероиды (глюкокортикоиды), метотрексат, циклоспорин, такролимус или определенные моноклональные антитела.Эти препараты назначают до начала острой РТПХ и могут помочь предотвратить серьезную РТПХ. Тем не менее, легкая РТПХ почти всегда возникает у пациентов с аллогенной трансплантацией. Другие препараты проходят испытания в различных комбинациях для профилактики РТПХ.

Риск острой GVHD также можно снизить, удалив иммунные клетки, называемые Т-клетками, из донорских стволовых клеток перед трансплантацией. Но это также может увеличить риск вирусной инфекции, рецидива лейкемии и отказа трансплантата (что обсуждается позже).Исследователи ищут новые способы удаления из донорских трансплантатов только определенных клеток, называемых аллоактивированными Т-клетками . Это снизит тяжесть РТПХ и позволит донорским Т-клеткам уничтожить любые оставшиеся раковые клетки.

Если острая РТПХ действительно возникает, она чаще всего протекает в легкой форме, в основном поражая кожу. Но иногда это может быть более серьезным или даже опасным для жизни.

Легкие случаи часто можно лечить с помощью стероидного препарата, наносимого на кожу (местно) в виде мази, крема или лосьона, либо с помощью других средств для ухода за кожей.В более серьезных случаях РТПХ может потребоваться лечение стероидными препаратами в виде таблеток или инъекций в вену. Если стероиды неэффективны, можно использовать другие препараты, влияющие на иммунную систему.

Хроническая РТПХ

Хроническая РТПХ может начаться примерно через 90–600 дней после трансплантации стволовых клеток. Сыпь на ладонях или подошвах ног часто является самым ранним признаком. Сыпь может распространяться и обычно бывает сухой и зудящей. В тяжелых случаях на коже могут появиться волдыри и шелушение, как от сильного солнечного ожога.Также может развиться лихорадка. Другие симптомы хронической РТПХ могут включать:

• Снижение аппетита
• Диарея
• Спазмы брюшной полости (живота)
• Похудание
• Пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• Увеличенная печень
• Вздутие живота (живота)
• Боль в правой верхней части живота (живота)
• Повышенный уровень ферментов печени в крови (видно в анализах крови)
• Тугая кожа
• Сухие, жгучие глаза
• Сухость или болезненные язвы во рту
• Жжение при употреблении кислых продуктов
• Бактериальные инфекции
• Закупорка малых дыхательных путей легких

Хроническая РТПХ лечится лекарствами, подавляющими иммунную систему, подобно тем, которые используются при острой РТПХ.Эти препараты могут повышать риск заражения до тех пор, пока вы лечитесь от РТПХ. Большинство пациентов с хронической РТПХ могут прекратить прием иммунодепрессантов после улучшения их симптомов.

Веноокклюзионная болезнь печени (VOD)

Веноокклюзионная болезнь печени (VOD) — серьезная проблема, при которой крошечные вены и другие кровеносные сосуды внутри печени блокируются. Это нечасто, и это происходит только у людей с аллогенной трансплантацией, и в основном у тех, кто получал препараты бусульфан или мелфалан в рамках кондиционирования или лечения, которое проводилось перед трансплантацией.

VOD обычно происходит в течение примерно 3 недель после трансплантации. Это чаще встречается у пожилых людей, у которых до трансплантации были проблемы с печенью, и у людей с острой РТПХ. Он начинается с пожелтения кожи и глаз, темной мочи, болезненности под правыми ребрами (здесь находится печень) и быстрого набора веса (в основном из-за жидкости, которая раздувает живот). Это опасно для жизни, поэтому ранняя диагностика VOD очень важна. Исследователи продолжают искать способы измерить шансы человека получить VOD, чтобы лечение можно было начать как можно скорее.

Отказ трансплантата

Трансплантаты не работают, когда организм не принимает новые стволовые клетки (трансплантат). Полученные стволовые клетки не попадают в костный мозг, а размножаются, как должны. Отказ трансплантата чаще встречается, когда пациент и донор не подходят друг другу и когда пациенты получают стволовые клетки, у которых были удалены Т-клетки. Это также может произойти у пациентов, которые получают небольшое количество стволовых клеток, например, единицу пуповины. Тем не менее, это не очень распространено.

Несостоятельность трансплантата может привести к серьезному кровотечению и / или инфекции.Отказ трансплантата подозревается у пациентов, количество которых не начинает расти в течение 3-4 недель после трансплантации костного мозга или периферической крови или в течение 7 недель после трансплантации пуповинной крови.

Хотя это может быть очень неприятно, эти люди могут получить вторую дозу стволовых клеток, если они доступны. Трансплантаты редко выходят из строя, но это может привести к смерти.

Проблемы с трансплантацией, которые могут проявиться позже

Тип проблем, которые могут возникнуть после трансплантации, зависит от многих факторов, таких как тип трансплантации, использованная перед трансплантацией химиотерапия или лучевая терапия, общее состояние здоровья пациента, возраст пациента на момент проведения трансплантации, продолжительность и степень подавления иммунной системы, и присутствует ли хроническая болезнь трансплантат против хозяина (GVHD) и насколько она серьезна.Проблемы могут быть вызваны кондиционирующим лечением (химиотерапия перед трансплантацией и лучевая терапия), особенно облучением всего тела, или другими лекарствами, используемыми во время трансплантации (например, лекарствами, которые могут потребоваться для подавления иммунной системы после трансплантации). Возможные долгосрочные риски трансплантации включают:

• Повреждение органа
• Рецидив (рак возвращается)
• Вторичные (новые) виды рака
• Аномальный рост лимфатических тканей
• Бесплодие (невозможность иметь детей)
• Гормональные изменения, например изменения щитовидной железы или гипофиза
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза, приводящее к потере зрения)

Лекарства, используемые при трансплантации, могут повредить органы тела, такие как сердце, легкие, почки, печень, кости / суставы и нервную систему.Вам может потребоваться тщательное наблюдение с тщательным наблюдением и лечением долгосрочных проблем с органами, которые может вызвать трансплантация. Некоторые из них, например бесплодие, следует обсудить перед трансплантацией, чтобы к ним можно было подготовиться.

Важно найти и быстро решить любые долговременные проблемы. Немедленно сообщите своему врачу, если заметите какие-либо изменения или проблемы. Медицинский осмотр у вашего врача, анализ крови, визуализационные тесты, исследования легких / дыхания и другие тесты помогут выявлять проблемы с органами и следить за ними.

По мере совершенствования методов трансплантации все больше людей живут дольше, а врачи все больше узнают о долгосрочных результатах трансплантации стволовых клеток. Исследователи продолжают искать более эффективные способы заботы об этих выживших, чтобы обеспечить им наилучшее возможное качество жизни.

Возвращающийся рак

Цель трансплантации стволовых клеток при раке — продлить жизнь и, во многих случаях, даже вылечить рак. Но в некоторых случаях рак возвращается (иногда это называется рецидивом или рецидивом, в зависимости от того, когда он может возникнуть после трансплантации).Рецидив или рецидив может произойти от нескольких месяцев до нескольких лет после трансплантации. Гораздо реже через 5 и более лет после пересадки.

Если рак возвращается, варианты лечения часто весьма ограничены. Многое зависит от вашего общего состояния здоровья в этот момент и от того, хорошо ли поддается лекарственному лечению тип рака, который у вас есть. Лечение тех, кто в остальном здоров и силен, может включать химиотерапию или таргетную терапию. Некоторым пациентам, перенесшим аллогенные трансплантаты, может помочь получение лейкоцитов от одного и того же донора (это называется инфузией донорских лимфоцитов ) для усиления эффекта трансплантат против рака.Иногда возможна повторная пересадка. Но большинство этих методов лечения представляют серьезный риск даже для более здоровых пациентов, поэтому слабые, пожилые или имеющие хронические проблемы со здоровьем часто не могут их пройти.

Другие варианты могут включать паллиативную (комфортную) помощь или клинические испытания исследуемого лечения. Важно знать, каким может быть ожидаемый результат любого дальнейшего лечения, поэтому поговорите со своим врачом о цели лечения. Прежде чем принять решение, убедитесь, что вы понимаете преимущества и риски.

Второй рак (новые виды рака, вызванные лечением)

Наряду с возможностью возвращения исходного рака (рецидива) после лечения с помощью трансплантации стволовых клеток, существует также вероятность возникновения второго рака после трансплантации. Исследования показали, что люди, перенесшие аллогенную трансплантацию, имеют более высокий риск второго рака, чем люди, перенесшие трансплантацию стволовых клеток другого типа.

Рак, называемый посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием (PTLD), если он возникает, обычно развивается в течение первого года после трансплантации.Другие состояния и виды рака, которые могут произойти, включают солидные опухоли различных органов, лейкоз и миелодиспластические синдромы. Эти другие состояния, если они возникают, имеют тенденцию развиваться через несколько лет или дольше после трансплантации.

Факторы риска развития второго рака изучаются и могут включать:

• Радиация (например, облучение всего тела) и химиотерапия в высоких дозах как часть кондиционирующего лечения
• Предыдущее химиотерапевтическое или лучевое лечение, которое не было частью процесса трансплантации; чем моложе человек после облучения, тем выше риск развития у него определенных видов рака.
• Проблемы иммунной системы (такие как реакция трансплантат против хозяина, аллогенный трансплантат, несоответствующий HLA, и терапия иммунодепрессантами)
• Инфекция вирусами, такими как Эпштейн-Барр (EBV), цитомегаловирус (CMV), гепатит B (HBV) или гепатит C (HCV)
• Тип рака, от которого вы перенесли трансплантат: для людей, перенесших трансплантацию в возрасте до 30 лет, те, у кого были определенные лейкемии, имели более высокий риск развития другого рака, чем люди, у которых не было этих лейкозов.

Успешное лечение первого рака дает второму раку время (и шанс) на развитие. Независимо от того, какой тип рака лечится, и даже без высоких доз, используемых для трансплантации, такие методы лечения, как радиация и химиотерапия, могут привести ко второму раку в будущем.

Посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание

Посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание (ЛТЛД) — это неконтролируемый рост лимфатических клеток, фактически тип лимфомы, который может развиться после трансплантации аллогенных стволовых клеток.Он связан с Т-клетками (тип белых кровяных телец, которые являются частью иммунной системы) и присутствием вируса Эпштейна-Барра (ВЭБ). Т-клетки обычно помогают избавить организм от клеток, содержащих вирусы. Когда Т-клетки не работают должным образом, В-лимфоциты, инфицированные ВЭБ (разновидность белых кровяных телец), могут расти и размножаться. Большинство людей заражаются ВЭБ в какой-то момент своей жизни, но инфекция контролируется здоровой иммунной системой. Предотрансплантационное лечение ослабляет иммунную систему, позволяя вирусу ВЭБ выйти из-под контроля, что может привести к развитию PTLD.

Тем не менее, PTLD после трансплантации аллогенных стволовых клеток встречается довольно редко. Чаще всего он развивается в течение 1-6 месяцев после трансплантации аллогенных стволовых клеток, когда иммунная система еще очень слаба.

PTLD опасен для жизни. Это может проявляться в виде опухоли лимфатических узлов, лихорадки и озноба. Не существует единого стандартного лечения, но его часто лечат путем сокращения приема иммунодепрессантов, чтобы иммунная система пациента могла сопротивляться. Другие методы лечения включают переливание лейкоцитов (лимфоцитов) для усиления иммунного ответа, использование таких препаратов, как ритуксимаб, для уничтожения В-клеток и назначение противовирусных препаратов для лечения ВЭБ.

Несмотря на то, что PTLD не часто возникает после трансплантации, он более вероятен у менее подходящих доноров и когда необходимо сильное подавление иммунной системы. Проводятся исследования для выявления факторов риска PTLD и поиска способов предотвращения этого у пациентов с трансплантацией, которые находятся в группе риска.

Трансплантация стволовых клеток и фертильность

Большинство людей, перенесших трансплантацию стволовых клеток, становятся бесплодными (не могут иметь детей). Это вызвано не трансплантированными клетками, а использованием высоких доз химиотерапии и / или лучевой терапии.Эти методы лечения влияют как на нормальные, так и на аномальные клетки и часто повреждают репродуктивные органы.

Если для вас важно иметь детей или вы думаете, что это может быть важно в будущем, поговорите со своим врачом о способах защиты фертильности до лечения. Ваш врач может сказать вам, может ли конкретное лечение вызвать бесплодие.

После химиотерапии или лучевой терапии у некоторых женщин менструальный цикл может стать нерегулярным или полностью прекратиться.Это не всегда означает, что они не могут забеременеть, поэтому следует использовать противозачаточные средства до и после трансплантации. Лекарства, используемые при пересадке, могут навредить растущему плоду.

Лекарства, используемые во время трансплантации, также могут повредить сперму, поэтому мужчинам следует использовать противозачаточные средства, чтобы избежать беременности во время и в течение некоторого времени после процесса трансплантации. Пересадка также может вызвать временное или постоянное бесплодие у мужчин. У некоторых мужчин фертильность возвращается, но время непредсказуемо. Мужчины могут подумать о хранении своей спермы перед трансплантацией.

Для получения дополнительной информации о рождении детей после лечения от рака или сексуальных проблем, связанных с лечением рака, см.