Как получить лицензию на открытие аптеки – Лицензия на аптеку — как получить, требования, сколько стоит, документы, штрафы

Как получить лицензию для ветеринарной аптеки
























































Наименование территориального органа

Контактная информация

Мурманская область

Адрес: 183038, г. Мурманск, ул. Пушкинская, 7

Тел./Факс: 8(815-2) 45-54-04

E-mail: [email protected]

Республика Коми

Адрес: 167983, г.Сыктывкар, м.Дырнос, 98

Тел.: (8212) 31-19-55

E-mail: [email protected]

Республика Карелия, Архангельская область и Ненецкий автономный округ

Адрес: 185031, г. Петрозаводск, ул. Мурманская, д. 22

Тел.: (8142) 78-24-32, факс: (8142) 78-24-32, (8142) 56-61-20

E-mail: [email protected]

Новгородская и Вологодская области

Адрес: 173000, г.Великий Новгород, ул.Нутная, 21/28

Тел./факс: (8162) 63-52-80

E-mail: [email protected]

Санкт-Петербург и Ленинградска область

Адрес: 198095, г. Санкт-Петербург, ул. Швецова, д.12

Тел/факс: (812) 252-23-25 Факс: (812) 300-83-33

E-mail: [email protected]

Калининградская область

Адрес: 236023 г. Калининград, Советский пр-т, 188 в

Тел.: (4012) 99-01-51, (4012) 99-01-50

E-mail: [email protected]

Тверская и Псковская области

Адрес:170008, г. Тверь, ул. Озерная, 9

Тел.: (4822) 58-79-52, 50-98-01, 50-98-02 (приёмная руководителя) Факс: (4822) 50-98-01

E-mail: [email protected]

Брянская и Смоленская области

Адрес: 241519, Брянская область, Брянский район, пос. Путевка, ул. Рославльская, 3

Тел.: (4832) 62-64-52, Факс: (4832) 72-26-81

E-mail: [email protected]

Белгородская область

Адрес: 308027 г.Белгород, ул.Щорса, д. 8

Тел/факс: (4722)75-16-03

E-mail: [email protected]

Орловская и Курская области

Адрес: 302040, г. Орел, ул. Пожарная, 72

Тел.: г. Орел: (4862) 76-10-46; г. Курск: 8 (4712) 51-38-62

E-mail: [email protected]

Москва, Московская и Тульская области

Адрес: 123308, г.Москва, проспект Маршала Жукова, д.1

Тел.: (495) 411-61-92, Факс.: (495) 411-61-93

E-mail: [email protected]

Владимирская области

Адрес: 600000, г.Владимир, ул.Ново-Гончарная, д.2

Тел.:  (4922) 32-67-37

E-mail: [email protected]

Рязанская и Тамбовская области

Адрес: 390044 г.Рязань, ул.Костычева, 17

Тел.: (4912) 34-59-95, Факс: (4912) 34-30-59

E-mail: [email protected]

Калужская область

Адрес: 248012, г.Калуга, ул. Московская, 311

Тел.: (4842) 59-17-85

E-mail: [email protected]

Ярославская область

Адрес: 150000, г. Ярославль, ул. Республиканская, д.27

Тел.:8 (4852) 30-89-90

E-mail: [email protected]

Костромская и Ивановская области

Адрес: 156013, г.Кострома, пр-т Мира, 53а

Тел.: (4942) 37-00-73, Факс: (4942) 45-01-61

E-mail: [email protected]

Республика Татарстан

Адрес: 420059, г. Казань, ул. Оренбурский тракт, 20 а

Тел.: (843) 570-20-08, Факс: (843) 277-65-04

E-mail: [email protected]

Нижегородская область и Республика Марий Эл

Юридический адреc: 603107, г. Нижний Новгород, пр. Гагарина, д. 97

Тел.: (831) 435-51-45, Факс: (831) 435-51-36

E-mail: [email protected]

Республика Мордовия

Адрес: 430005, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Коммунистическая, 50

Тел.: (8342) 47-18-38

E-mail: [email protected]

Чувашская Республика и Ульяновская области

Адрес: 428014, г.Чебоксары, ул.Крупской, д.9

Тел.: (8352) 52-80-33

E-mail: [email protected]

Самарская область

Адрес: 443086, г. Самара, ул. Ново-Садовая, д. 175

Тел.: (846) 342-53-00

E-mail: [email protected]

Саратовская область

Адрес: 410071, г. Саратов, территория санатория «Октябрьское ущелье»

Тел.: (8452) 52-94-50

E-mail: [email protected]

Пермская область

Адрес:614513, Пермский край, Пермский район, д. Песьянка, п/о Ванюки, ул. Строителей, д. 1б

Тел.: (3422) 97-93-44

E-mail: [email protected]

Свердловская область

Адрес: 620027, г.Екатеринбург, ул.Грузчиков, 4

Тел.: (343) 370-50-61, (343) 378-19-30, Факс: (343) 370-50-61

Кировская область и Удмурдская Республика

Адрес: 610035, г.Киров, Мелькомбинатовский проезд, 8

Тел./факс: 8 (8332) 54-14-27

E-mail: [email protected]

Челябинская область

Адрес: 454081, г. Челябинск, ул. Кудрявцева, 1

Тел.:(351) 773-64-47, Факс:(351) 773-59-98

E-mail: [email protected]

Оренбургская область

Адрес: 460052, г.Оренбург, ул.Монтажников д.34/4

Тел.: (3532) 75-59-75, (3532) 75-99-32

E-mail: [email protected]

Республика Башкортостан

Адрес: 450071, г. Уфа, Лесной проезд, дом 1

Тел.: (3472) 48-56-00, (3472) 48-54-29

Воронежская область

Почтовый адрес: 394042 г.Воронеж ул.Серафимовича, д. 26

Тел.: (473) 260-57-10, Факс: (473) 260-57-17

E-mail: [email protected]

Липецкая область

Адрес: г.Липецк, ул.Опытная, 1

Тел.: (4742) 79-73-63, (4742) 79-73-62, Факс: (4742) 79-73-61

E-mail: [email protected]

Астраханская область

Адрес: 344000, г. Ростов-на-Дону, ул. Малюгиной, 214 а

Тел.: (8632) 66-51-59

E-mail: [email protected]

Республика Дагестан

Адрес: г.Махачкала, ул. И.Шамиля, 16 А

Тел./факс: (8722) 64-67-16

E-mail: [email protected]

Чеченская Республика

Фактический адрес: 364020, г. Грозный, Старопромысловское шоссе, дом 21-А

Тел./Факс: (8712) 22-58-98; (8712) 22-58-99

E-mail: [email protected]

Республика Ингушетия

Адрес: 386102 г. Назрань, ул. Московская, д. 31 «б»

Тел.: (8732) 22-51-23; (8732) 22-11-42

Email: [email protected]

Ставропольский край и Карачаево-Черкесская Республика

Адрес: 355004, г. Ставрополь, ул. Крупской, 31/1

Тел.: (8652) 23-62-68

E-mail: [email protected]

Кабардино-Балкарская Республика и Республика Северная Осетия — Алания

Адрес: 360022, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, пр. Ленина, д. 54

Тел.: (8662) 77-81-41, Факс: (8662) 77-81-51

E-mail: [email protected]

Краснодарский край и Республика Адыгея

Адрес: 350012, г. Краснодар, Лукьяненко, д.111

Тел.: (861) 222-20-31,(861) 222-45-89

E-mail: [email protected]

Ростовская область, Волгоградская и Астраханская области и Республика Калмыкия

Адрес: 344000, г. Ростов-на-Дону, ул. Малюгиной, 214 а

Тел.: (8632) 66-51-59

E-mail: [email protected]

Новосибирская область

Фактический адрес: 630087, г. Новосибирск, ул. Немировича – Данченко, 167, а/я 38

Тел.: (383) 304-09-07, Факс.: (383) 304-04-88, 346-25-93

E-mail: [email protected]

Омская область

Адрес: 644046, г.Омск, ул. Училищная, 10

Тел.: (3812) 31-31-44, Факс: (3812) 37-75-78

E-mail: [email protected]

Томская область

Адрес: 634021, г.Томск, пр.Фрунзе, 109 а

Тел./факс: (3822) 44-63-85, (3822) 44-63-84 (факс)

E-mail: [email protected]

Алтайский край и Республика Алтай

Адрес: 656056, г. Барнаул, ул. Пролетарская, 65

Тел/факс: (3852) 24-22-79

E-mail: [email protected]

Тюменская область, Ямало-Ненецкий и Ханты- Мансийский автономный округ

Фактическое местонахождение: 625001 г.Тюмень, ул. Л. Толстого, д. 35

Тел.: 8(3452) 43-21-96, 43-35-33

E-mail: [email protected]

Курганская область

Адрес: 640000, г. Курган, ул. Володарского, 65 а

Тел.: (3522) 43-25-45

E-mail: [email protected]

Красноярский край, Эвенкийский и Таймырский (Долгано-Ненецкий) автономные округа

Месторасположение: 660043, г. Красноярск, ул. Гагарина, д.48 А

Тел.: (391) 201-93-01, (391) 201-92-91, Факс: (391) 201-92-94

E-mail: [email protected]

Республика Хакасия и Тыва

Адрес: 665017, г. Абакан, ул. Кирова, 100

Тел.: (3902) 22-65-67

E-mail: [email protected]

Иркутская область и Республика Бурятия

Адрес в г. Иркутске: 664081, г. Иркутск, ул. Красноярская, 77


Адрес в г. Улан-Удэ: 670034, г. Улан-Удэ, ул. Хахалова, 4Б

Тел.: (3012) 46-63-57


Тел.: (3952) 55-95-18

Факс: (3952) 55-95-19

E-mail: [email protected]

Республика Крым и город Севастополь

Адрес в г. Севастополь: 299057 г.Севастополь, проспект Октябрьской революции д.8, 4 этаж

Тел./ факс: +7(8692) 42-29-38

E-mail: [email protected]

Республика Саха (Якутия)

Адрес: 677007, г. Якутск, пр.Ленина, д.3/1

Тел.: (4112) 42-12-61, Факс: (4112) 42-19-52

E-mail: [email protected]

Хабаровский край и Еврейская автономная область

Адрес: 680000, г.Хабаровск, ул.Ленина, 18А

Тел./Факс: (4212) 75-05-41

E-mail: [email protected]

Амурская область и Забайкальский край

Юридический адрес: г. Чита, ул. Ленинградская, 15а

Тел.: (3022) 28-36-00, Факс: (3022) 28-36-05

E-mail: [email protected]

Приморский край и Сахалинская область

Адрес: 690034, Приморский край, г. Владивосток, ул. Воропаева, 33

Тел.: (423) 296-45-61

E-mail: [email protected]

Магаданская область

Фактический адрес: 685000 г.Магадан, проезд Промышленный, д.7

Тел.: (4132) 62-24-21

Факс: (4132) 62-25-66

E-mail: [email protected]

Камчатский край и Чукотский АО

Адрес: 683049, г. Петропавловск-Камчатский, ул. Академика Королёва, 58

Тел./факс: (4152) 22-42-48

Тел./факс: (4152) 23-56-05

E-mail: [email protected]

biznesplan-primer.ru

Получение лицензии на открытие аптеки

Лицензирование фармацевтической деятельности является важным этапом при организации собственной аптеки, реализующей медикаменты.


С учетом закона РФ № 416, оптовая или розничная продажа лекарственных средств должна подвергаться обязательному лицензированию.


Вне зависимости от масштабов предприятия, лицензия на аптеку должна выдаваться компетентными органами минздрава, а все процессы сопровождаться юристами с целью оптимизации процесса.


Надежным союзником в этом вопросе считается Бюро лицензирования, находящееся в Санкт-Петербурге. Специалисты помогут получить любую лицензию на медицинские услуги в краткие сроки по оптимальной цене.


Разновидности аптек относительно размеров


Существует несколько типов аптечных предприятий, которые подлежат лицензированию:


  • Полноценное аптечное учреждение относится к системе охраны здоровья. Оно обеспечивает больницы и граждан страны разными препаратами и лекарствами.

  • Аптечные киоски выступают небольшими подразделениями аптек, реализующими препараты, отпускаемые без рецепта от врача.

  • Пункты получения лекарств также считаются, своего рода, филиалами крупных аптек, расположенными в больницах и центрах профилактики здоровья.


Каждый из этих медицинских магазинов должен получить бумагу, в которой указаны фактическое место пребывания, наименование, номер и период добавления в реестр.


Какие бумаги нужно собрать для лицензирования


Чтобы открыть аптечный бизнес необходимо собрать учредительную документацию и бумаги, подтверждающие права собственности на помещение.


К таким бумагам относятся нормы организации и контракт учредителей, протокол о назначении управляющего бизнесом, копия паспорта руководства, свидетельство о регистрации в госреестре или об изменениях, выписка из ЕГРЮЛ, сведения о постановке на налоговый учет и письменное обоснование о назначении бухгалтера и заведующего аптечным учреждением.


Стоит отметить, что подпись нотариуса и его печать необходимы на этих бумагах.


Вдобавок к этому, будущему владельцу нужно собрать пакет бумаг на право собственности: контракт об аренде или совместном съеме, акт приема-передачи, документ о регистрации собственности и планировку из БТИ.


В каждой бумаге должна отражаться информация о назначении конкретных помещений и присутствовать подпись юриста.


Лицензирование аптек проводит Росздравнадзор, а сроки действия документов неограниченны. Эта же организация контролирует деятельность аптек и проверяет их соответствие требованиям.


30.05.2018 09:20

www.kremlinrus.ru

Документы для открытия аптеки | Фармация для всех

   При открытии аптечной организации для получения статуса юридического лица необходимо пройти регистрацию в регистрационных органах, при этом выдается регистрационный номер (заносится в единый Государственный Реестр юридических лиц). Аптека получает свидетельство о Государственной регистрации.

Юридическое лицо — организация, имеющая собственности или в управлении обособленное имущество, отвечающее по своим обязательствам этим имуществом.

Для получения статуса юридического лица организация должна пройти регистрацию в органах местного самоуправления. В городах регистрацию осуществляет отдел Департамента здравоохранения и социальной защиты населения. В отделе регистрируют организацию, присваивают ей регистрационный номер, который заносится в единый государственный реестр юридических лиц, а также утверждают форму собственности. Организация получает временное свидетельство о государственной регистрации.

Для регистрации организации необходимо предоставить:

· заявление установленной формы, за подписью учредителей

· протокол и учредительный договор

· устав аптеки

· документ об уплате государственной пошлины.

В уставе аптечной регистрации указываются её учредители (для государственных аптек – это органы государственной власти, федерации или её субъектов; для муниципальных аптек – органы местного самоуправления; для частных аптек – различные юридические и физические лица (ИП, ООО, ЗАО). В уставе фиксируется адрес и юридический статус аптеки, отмечается наличие у неё печати со своим наименованием и указанием организационно–правовой формы, углового штампа, самостоятельного баланса и расчётного счёта в банке. В уставе определяются задачи и функции аптеки, а также другие виды деятельности. Устав определяет имущество и средства аптеки, права аптеки, порядок управления аптекой, права руководителя и коллектива, порядок приёма и увольнения, порядок и гарантии оплаты труда, порядок контроля за деятельностью аптеки, её отчётность, порядок прекращения деятельности и причины.

Юридическое лицо, созданное одним учредителем, действует на основании устава, который утверждает учредитель. Если учредителей несколько, то между ними обязательно заключается учредительный договор, представляемый в регистрационные органы вместе с уставом.

Учредительный договор – это договор, заключаемый в письменном виде между представителями организации, в котором они обязуются создать юридическое лицо, определяют порядок совместной деятельности по его созданию, условие передачи ему своего имущества и участие в его деятельности.

Учредительный договор определяет также порядок и условия распределения между учредителями прибыли и убытков, управление деятельностью юридического лица и выхода учредителей из его состава.

После регистрации на основании полученного временного свидетельства аптека открывает расчётный счёт в банке. Для открытия счёта ей необходимо встать на учёт:

1) в налоговых органах,

2) органах государственной статистики,

3) в фонде занятости населения,

4) в пенсионном фонде,

5) территориальном фонде обязательного медицинского страхования,

6) фонде социального страхования.

После этого аптека обменивает временное свидетельство на постоянное и с этого момента официально существует как юридическое лицо. Однако, она ещё не имеет права осуществлять фармацевтическое обслуживание населения и ЛПУ. Для получения такого права каждая аптечная организация должна пройти аккредитацию, сертификацию и получить лицензию на фармацевтическую деятельность.

Аккредитация – это процесс, определяющий соответствие места и условий фармацевтической деятельности, установленным требованиям к организации лекарственной помощи и услугам.

После аккредитации аптека и работающие в ней специалисты проходят сертификацию.

Сертификация – это процесс получения сертификата, подтверждающего соответствие условий деятельности (для организаций) или уровня подготовки (для специалистов) установленным стандартам.

Целью аккредитации и сертификации является гарантия качества обслуживания населения. Аккредитация, сертификация и лицензирование вновь открываемой аптечной организации осуществляются одновременно специально уполномоченными органами исполнительной власти территории РФ.

Перед тем как аптечная организация получит сертификат и лицензию проводится проверка квалификационного состава организации, наличия собственной или арендованной материально-технической базы, действующих НД в соответствующих видах фармацевтической деятельности, соблюдение санитарно–гигиенических норм, противопожарной безопасности и охранных мероприятий, правил охраны труда и техники безопасности, торговли и реализации фармацевтической продукции, наличие сертификатов качества на товары.

Для проверки соответствия организации существующим стандартам лицензирующие органы привлекают на контрактной основе независимых экспертов, в качестве которых выступают опытные специалисты с высшим фармацевтическим образованием. По итогам экспертной проверки составляется акт экспертизы. В результате сертификации аптечной организации выдаётся аккредитационный сертификат соответствия условий деятельности установленным стандартам.

К фармацевтической деятельности в РФ допускаются лица, получившие фармацевтическое образование и специальное звание, имеющий диплом и сертификат специалиста. Сертификацию специалистов проводят государственные учебные заведения, осуществляющие дополнительное профессиональное образование и профессиональные фармацевтические ассоциации, получившие на это разрешение федеральных органов власти. Специалисты, прошедшие полный курс обучения, сдают сертификационный экзамен. Успешно сдавшие его получают сертификат специалиста, свидетельствующий о соответствии уровня подготовки специалиста государственным образовательным стандартам и квалификационным требованиям. Сертификат специалиста действует на всей территории РФ и подтверждается через каждые 5 лет после соответствующей подготовки в системе дополнительного профессионального образования. Сертификаты аптечной организации и специалистов являются необходимыми для получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Федеральным законом о лицензировании отдельных видов деятельности учреждён перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии. К их числу отнесена: фармацевтическая деятельность и деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Законом также утверждён общий порядок лицензирования и лицензирующие органы.

Положения этого закона дополняют федеральные законы о лекарственных средствах, о наркотических средствах и психотропных веществах. В соответствии с этими законами правительство РФ своим постановлением утвердило положение о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговле лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, которые устанавливают конкретный порядок лицензирования фармацевтической деятельности. Кроме того, постановлением правительства определён перечень видов деятельности, лицензирование которой осуществляется МЗ РФ. К их числу отнесена деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Лицензирование является формой государственного регулирования фармацевтической деятельности, в соответствии с законодательством РФ, приказами и распоряжениями МЗ РФ, а также способами контроля государства за соблюдением фармацевтическими организациями требований нормативно-правовых актов, предъявляемых к деятельности, связаны с оказанием лекарственной помощи населению.

Основная цель лицензирования – оценка возможности оказания фармацевтической организации различных видов квалифицированной лекарственной помощи и выдача государственного разрешения на право заниматься фармацевтической деятельностью.

Лицензия – это официальный документ разрешающий осуществление указанного в нём вида деятельности в течении установленного срока и определяющим обязательное для исполнения требования и условия его осуществления. Бланк лицензии имеет степень защищённости на уровне ценной бумаги на предъявителя, учётную серию и номер.

Для получения лицензии аптечная организация представляет в лицензирующие органы (Департамент здравоохранения и социальной защиты населения или Росздравнадзор) следующий документ:

1) Заявление о выдаче лицензии, по установленной форме, подписанное руководителем с указанием:

а) наименования и организационно – правовой формы

б) юридические адреса

в) № расчётного счёта

г) наименование обслуживающего банка

д) вида деятельности, которую организация намерена осуществлять и срока действия лицензии

2) Характеристику объекта, где будет осуществляться этот вид фармацевтической деятельности в форме справки о помещении и справки об оборудовании.

3) Копии учредительных документов со всеми изменениями и дополнениями к ним.

4) Копию свидетельства о государственной регистрации.

5) Копии договора об аренде или других документов подтверждающих наличие законности использованных помещений.

6) Заключение в бюро технической инвентаризации о состоянии здания (БТИ), занимаемого организацией и возможности его эксплуатации.

7) Заключение органов государственной санитарно – эпидемиологической и пожарного надзора о пригодности помещения для лицензированного вида деятельности.

8) Заключение органов внутренних дел о технической готовности помещения для хранения ед. и сильнодействующих веществ, если аптечная организация предполагает осуществлять приобретение, хранение, изготовление, отпуск и реализацию лекарственных средств, относящихся к данным группам.

9) Справка налогового органа о постановки организации на учёт.

10) Сведения о профессиональном кадровом составе организации, форме справки по специалистам, их квалификация и специализация.

11) Копии дипломов, трудовых книжек, удостоверении о присвоении квалификационной категории и сертификатов специалиста.

12) Документ подтверждающий оплату за рассмотрение заявления.

Копии документов должны быть заверены нотариально, либо обязательно предъявление оригиналов. За рассмотрение заявления лицензирующий орган взимает плату в 3-х кратном размере минимальной месячной оплаты труда (ММОТ). Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимаются в течение 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами. Основаниями для отказа в выдаче лицензии является:

а) наличие в представленных документах недостоверной или искажённой информации;

б) отрицательное экспертное заключение, установившее несоответствие условиям, необходимым для осуществления соответствующего вида деятельности и условиям безопасности.

Уведомление об отказе предъявляется заявителю в письменной форме в трехдневный срок со дня принятия соответствующего решения с указанием причин отказа. Организация имеет право обжаловать в установленном законодательством РФ порядке этот отказ. В случае положительного решения в выдаче лицензии, выдача лицензии производится в течение трех дней после представления аптечной организации документа подтверждающего оплату лицензионного сбора в 10-кратном размере ММОТ. Сведения об организации и выданной ей лицензии заносятся в реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий, которые ведёт лицензирующий орган. Лицензия подписывается руководителем лицензирующего органа и заверяется печатью этого органа. Срок действия лицензии бессрочен. Однако в течение деятельности в аптечной организации будут осуществляться проверки плановые и внеплановые специалистами из отдела по лицензированию на вопрос соответствия деятельности аптеки лицензионным требованиям и условиям.

Для получения права на приобретение, хранение, изготовление, отпуск и реализацию наркотических средств и психотропных веществ, необходимо получение отдельной лицензии выдаваемой МЗ РФ (Федеральная служба по на надзору в сфере здравоохранения). Для получения такой лицензии необходимо представить:

1) Лицензию на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, выданную специально уполномоченными органами внутренних дел;

2) Справки специальных лечебно-профилактических учреждений об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получают непосредственный доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц признанных непригодными к выполнению работ, связанных с оборотом этих средств и веществ.

3) Заключение ОВД об отсутствии у этих работников непогашённой или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое или особо тяжкое преступление или преступление связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о том, что никому из них не предъявлено обвинение в совершении подобного преступления.

Вместе с лицензией выдаётся протокол, который содержит сведения о профиле или специализации вида фармацевтической деятельности аптечной организации, а также перечень услуг, оказываемых населению по лекарственному обеспечению.

Контроль за соблюдением условий, предусмотренных лицензией осуществляют лицензирующие органы (Росздравнадзор, Департамент здравоохранения и социальной защиты населения). Они имеют право:

1. Проводить проверки деятельности аптечной организации (АО) по соблюдению ею лицензионных требований и условий;

2. Запрашивать и получать от АО необходимые объяснения и материалы по вопросам, возникшим при проведении проверки;

3. Составлять на основании результатов проверок акты с указанием конкретных нарушений;

4. Выносить решения, обязывающие АО устранить выявленные нарушения в определенные сроки;

5. Выносить предупреждения АО.

Лицензирующие органы имеют право приостановить действие лицензии в случае:

а) нарушения АО лицензионных требований и условий;

б) отсутствие фармацевтической деятельности в течение года со дня выдачи лицензии;

в) невыполнения АО решений лицензирующих органов, обязывающих ее устранить выявленные нарушения.

Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления лицензирующего органа. При подаче заявления в суд, лицензирующий орган может приостановить действие лицензии до вступления в силу решения суда. Основания для аннулирования лицензии:

1. Обнаружение недостаточных или искаженных данных в документах, предоставленных для получения лицензии;

2. Неоднократное или грубое нарушение АО лицензионных требований и условий;

3. Не устранение АО выявленных нарушений в установленные сроки;

4. Незаконность решения о выдаче лицензии.

Таким образом, нами сформулирован сводный алгоритм действий при открытии новой аптечной организации, который представлен на рис. 1.

Рис. 1. Алгоритм действий при открытии новой аптечной организации


Рубрика: Управление и экономика фармации.

farmaforall.ru

Как получить лицензию на аптеку. Пошаговая инструкция.

Сегодня рассмотрим вопрос получения лицензии на розничную торговлю лекарственными препаратами (аптека).

1 Шаг Поиск помещения

Требования по помещению:

ОБЯЗАТЕЛЬНО нежилой фонд, первый этаж (кроме случаев размещения аптеки в лечебно–профилактическом учреждении, допускается размещение на любом этаже), отдельный выход из торгового зала (кроме случаев общего тамбура и размещения в торговых центрах, отелях, аэропортах и т.д.)

— в городе общая площадь аптеки — не менее 50 кв.м.

— поселок или поселок городского типа общая площадь аптеки – не менее 40 кв.м.

-село общая площадь аптеки — не менее 30 кв.м.

2 Шаг Выполняем лицензионные требования по помещениям внутри аптеки

Большинство наших клиентов после того, как найдут помещение, делают там ремонт самостоятельно и планируют, соответственно, все остальные помещения под лицензионные условия. Небольшие перепланировки, не затрагивающие несущие стены, а также гипсокартонные перегородки и т.д. Итак, рассмотрим все необходимые помещения и нюансы с ними связанные.

  • Торговый зал аптеки

ВАЖНО! Торговый зал должен обязательно размещаться на первом этаже.

Исключение: аптека, в которой больше, чем один этаж и несколько торговых залов. Часто встречаемый вариант в нашей практике цоколь + 1 этаж.

 В случае, если аптека имеет цокольный этаж, возможно размещение торгового зала на цокольном этаже только, если уровень пола не ниже уровня земли более чем на 0,5 метра.

Требования по площади торгового зала:

— город – не менее 18 кв.м.

— поселок или поселок городского типа- не менее 18 кв.м.

— село – не менее 10 кв.м.

  • Материальная комната (помещения для хранения медпрепаратов).

Требования по площади материально комнаты:

— город – не менее 10 кв.м.

— поселок или поселок городского типа- не менее 10 кв.м.

— село – не менее 6 кв.м.

ВАЖНО! Материальная комната не должна быть проходной.

В материальной комнате размещаются холодильники, сейфы, шкафы, стеллажи, а также средства для контроля за температурой и влажностью помещения (гигрометры, термометры).

ВАЖНО! Все измерительные средства должны быть с метрологической поверкой (наличие свидетельства о поверке). Обязательно необходимо следить за сроками поверки и продлевать ее.

  • Комната персонала

Требования по площади комнаты персонала:

— город – не менее 8 кв.м.

— поселок или поселок городского типа- не менее 8 кв.м.

— село – не менее 4 кв.м.

Комната персонала должна быть оборудована холодильником (ИСКЛЮЧЕНИЕ: аптека в селе), шкафами для одежды, мебелью.

  • Уборная с рукомойником

В аптеке должна быть уборная с рукомойником (ИСКЛЮЧЕНИЕ: аптека в селе. В селе, где отсутствуют водопровод и канализация, разрешается размещение уборной вне аптеки (НЮАНС: уборная тогда не засчитывается в общую площадь аптеки) при таком варианте обязательно необходимо оборудовать в аптеке место для санитарной обработки рук)

3 Шаг Персонал аптеки

Для получения лицензии на аптеку необходимо заранее определиться с заведующим (ей) аптекой.

  • Заведующий (ая) аптекой должна иметь:

— Диплом, высшее фармацевтическое образование (ИСКЛЮЧЕНИЕ: село – заведующий может иметь образование младшего специалиста специальности «Фармация» или быть бакалавром специальности «Фармация»)

— Сертификат провизора – специалиста по специальности «Организация и управление фармацией» или аттестация по данной специальности с присвоением или подтверждением категории (квалификационной).

— Стаж работы в должности провизора не менее 2-ух лет.

ВАЖНО! Заведующая (ий) не имеет права работать по совместительству. (т.е. в должности заведующей только на одном рабочем месте, в другой должности можно работать, как в данной аптеке, так и в другом месте).

            Также необходимо определиться и назначить ответственного за входящий контроль качества продукции.

НЮАНС! Заведующая и ответственный могут быть в одном лице.

 

Если все лицензионные условия выполнены, остается на основании всего вышеперечисленного заполнить заявку на выдачу лицензии и ведомости о наличии материально – технической базы и квалифицированного персонала аптеки и подать на рассмотрение в Госслужбу Украины по лекарственным средствам (Державна служба України з лікарських засобів) МОЗ Украины.

  • Срок действия лицензии

На данный момент лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами бессрочная

Если у Вас есть дополнительные вопросы по открытию аптечного бизнеса в Украине, Вы можете обратиться к специалистам ООО «ЮБФ «КОМПАНЬОН». Также мы окажем Вам квалифицированную помощь в получении лицензии на аптеку, разработаем все необходимые документы, поможем получить лицензию на аптеку (аптечный пункт, склад) в кратчайшие сроки. Вам не надо будет ехать в Киев, мы составим документы и подадим их в Киеве за Вас.

Автор статьи: управляющий партнёр юридическо-бухгалтерской фирмы «КОМПАНЬОН» Савицкая Наталья Анатольевна

kompanion.biz

Какие документы нужны для открытия аптеки? Право на бизнес

В кризисный для страны период времени три сферы на современном рынке не теряют востребованность среди граждан – это продукты, алкогольные напитки и лекарственные препараты. Из перечисленных направлений аптечный бизнес всегда наиболее будет рентабельным. Это объясняется тем, что, несмотря на тяжелые времена в экономическом пространстве, люди стараются беречь свое здоровье. Болезни одинаково приходят во все времена, и каждый человек будет экономить на всем остальном, чтобы купить себе лекарство.

Общая информация об аптечном бизнесе

Большинство граждан, занимающихся предпринимательским делом полагают, что открыть собственную аптеку является трудной задачей. Но как подсказывает практика, такое мнение ошибочное. Для этого, как и в другом направлении, необходимо знать определенные правила и не обязательно иметь профильное образование.

Открываем аптеку

Для начала нужно иметь представление, какими бывают аптечные торговые точки. К таковым относятся:

  • аптечный пункт малых размеров, установленный возле медицинского учреждения или непосредственно на его площади
  • павильон в виде магазина
  • аптека, обладающая лицензией на реализацию готовых лекарств
  • аптека, где реализация препаратов совмещена с их изготовлением
  • павильон, где продается и производится целый ряд асептических лекарств

Специалисты для предпринимателей без опыта в аптечном бизнесе рекомендуют выбирать один из первых трех вариантов. То есть, заняться классической схемой реализации медицинских препаратов.

Правильный подбор помещения для аптеки

Где лучше открывать аптеку

Желающие открыть аптечный бизнес задаются вопросом, как правильно подобрать помещение для такого дела? Начинающие в этом направлении предприниматели считают, что идеально подходят здесь людные территории в центре населенного пункта или вблизи крупных торговых центров. Но, по заключениям аналитиков, такое решение является не самым правильным. Обычно люди ищут аптеки вблизи от дома, несмотря на то, что стоимость препаратов будет на 10 – 15% больше, чем в центральных районах. Мало кто из-за этого будет тратить время на дорогу.

Из такого исследования получается один вывод – аптечную торговую точку необходимо открывать в спальном месте населенного пункта или в районах расположения частных домов. Территория торгового места должна равняться примерно семьдесят квадратным метрам. Помещение должно быть разделено на несколько секций. Одна для торгового зала, вторая для хранения товара, а третья для административных потребностей (хозяйственный блок, комната отдыха персонала, кабинеты руководителей и бухгалтерии).

Для ремонта комнат будущего аптечного торгового павильона следует использовать антибактериальные материалы. Обычно к ним относятся напольная и стеновая кафельная плитка, а также высококачественный пластик. Кроме этого, помещения должны быть оборудованы вентилирующими устройствами, пожарной сигнализацией и надежной электронной системой охраны.

Будущие предприниматели задаются вопросом, что лучше купить квадратные метры и самому сделать аптеку, или взять в аренду уже приспособленное помещение? Первый вариант может обойтись в приличную сумму. Поэтому, выгодней найти уже оборудованное помещение.

Подготовка пакета документов

Следующим важным вопросом является, какие документы нужны для открытия аптеки. Первым, что требуется сделать, это получить разрешение на данный вид деятельности. Им является лицензия, дающая право заниматься реализацией фармацевтических препаратов.

Для ее открытия необходимо руководствоваться Положением о лицензировании фармацевтической деятельностью, утвержденным Постановлением Правительства России №489 в редакции 2003 года. Согласно пункту 5 данного нормативного акта, предприниматель должен в лицензирующий орган представить такие документы:

Перечень документов

  • копию свидетельства, подтверждающего внесение конкретного лица в единый государственный реестр
  • письменное обращение в лицензирующую инстанцию, где указать:
  1. перечень работ, по которым требуется разрешение
  2. название лиц коммерческой деятельности с указанием места нахождения, а также места нахождения отдельных филиалов, занимающихся деятельностью в данном направлении
  • документальное подтверждение об уплате одноразового платежа, за услугу рассмотрения заявления лицензирующей инстанцией
  • свидетельствующую бумагу о регистрации лицензии в налоговом органе
  • документы, подтверждающие право собственности на владение квадратными метрами здания
  • копии сертификатов, свидетельствующих профпригодность руководящего звена лицензионной деятельности работать в этом направлении
  • разрешение от СЭЗ открывать аптеку в выбранном помещении
  • копии дипломов о получении фармацевтического образования сотрудниками будущей аптечной торговой точки

Важно помнить! Решение о возможности заниматься аптечным бизнесом принимает территориальный орган местного самоуправления. Это сказано в Федеральном законе №86 от 22 июня 1998 года.

Требования к сотрудникам

Фармацевт

Персонал для работы в аптеке должен подбираться в соответствии с нормами, отраженными в отраслевом стандарте. Директор открывающегося предприятия обязан соответствовать таким критериям:

  • иметь диплом провизора
  • опыт работы в фармацевтической сфере не меньше трех лет и иметь сертификат специалиста
  • если аптеку открывает индивидуальный предприниматель, то он должен иметь диплом провизора и стаж работы в этой сфере не меньше трех лет, или диплом фармацевта и стаж не меньше пяти лет

Остальные сотрудники, занимающиеся продажей, хранением, производством и утилизацией медицинских продуктов, должны соответствовать вышеуказанным требованиям. Кроме того все они обязаны один раз в пять лет проходить курсы повышения квалификации и профпригодности.

Приоритеты и минусы

Как подсказывает практика, многих предпринимателей тормозит на пути открытия аптечного бизнеса два момента – это длительность на получение разрешения вести лицензионную деятельность и трудности с выбором подходящего помещения. Но, в первую очередь следует обращать внимание на приоритетные стороны открытия собственной аптеки.

Приоритетами в данной сфере являются такие критерии:

  • постоянный спрос на лекарственные препараты среди больных
  • лекарства из-за малых размеров не требуют больших складских территорий
  • открытие аптеки не требует внесение больших капиталов денежных средств

Самым важным положительным моментом является высокая рентабельность из-за высокого спроса среди покупателей. Обычно больной человек мало интересуется ценниками, когда хочет поправить свое здоровье.

Из всего сказанного напрашивается вывод. Аптечный бизнес обладает особенностью получения постоянного дохода. Вложенные деньги в открытие бизнеса возвращаются через 12 – 15 месяцев. Этот период можно снизить, если грамотно подходить к вопросу оптимизации оптовых закупок от разных производителей медицинских препаратов. Одним словом, аптека – это рентабельный, законный и востребованный бизнес. Им можно заниматься как семьей, так и в единоличном порядке. Главное здесь иметь желание, специальные навыки и соблюдать установленные правила.

Заметили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить нам.

pravodeneg.net

Отправить ответ

avatar
  Подписаться  
Уведомление о